건강한 남성 피험자의 실온에서 NovoSeven® 및 NovoSeven® 제형의 생물학적 동등성
2017년 1월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S
NovoSeven(CP-rFVIIa) 및 25°C에서 안정한 NovoSeven 제형(VII25)의 건강한 남성 피험자의 생물학적 동등성을 조사하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 시판 중인 활성화 재조합 인간 인자 VII(NovoSeven®)(CP-rFVIIa)와 25°C에서 안정한 새로운 제형(VII25) 간의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 코카서스 사람
- 체질량지수(BMI) 18~27kg/m^2(둘 다 포함)
- 병력, 활력 징후 및 심전도를 포함한 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과로 알 수 있는 양호한 건강 상태
- 하루에 10개비 미만(또는 이에 상응하는 양) 흡연
- 서면 동의서(IC) 제공 가능
제외 기준:
- 조사자가 판단한 의학적 및/또는 가족력을 기반으로 임상적으로 관련된 병리 또는 잠재적 혈전색전 위험의 증거
- 죽상동맥경화증, 동맥경화증, 혈전색전증의 알려진 병력 또는 알려진 높은 수준의 트로포닌 I
- 활성화된 재조합 인간 인자 VII 또는 관련 제품 또는 제제의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 위장관을 포함한 명백한 출혈
- 간염(B 또는 C) 감염
- HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CP-rFVIIa
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단일 용량 투여, i.v.
(정맥 속으로)
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실험적: VII25
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단일 용량 투여, i.v.
(정맥 속으로)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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FVIIa 응고 활동에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
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말단 반감기(t½)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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활성화된 재조합 인간 인자 VII에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨
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Shire완전한고셔병, 제1형미국, 이스라엘, 아르헨티나, 인도, 대한민국, 파라과이, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 튀니지, 영국
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.모병비정형 수막종 | 등급 III 수막종 | 재발성 수막종 | 역형성(악성) 수막종 | 등급 II 수막종 | 천막상 수막종미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)종료됨