Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens av NovoSeven® och en NovoSeven®-formulering stabil vid rumstemperatur hos friska manliga försökspersoner

18 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, tvåvägs cross-over-studie som undersöker bioekvivalensen hos friska manliga försökspersoner av NovoSeven (CP-rFVIIa) och en formulering av NovoSeven stabil vid 25°C (VII25)

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att visa bioekvivalens mellan den marknadsförda aktiverade rekombinanta humana faktorn VII (NovoSeven®) (CP-rFVIIa) och en ny formulering stabil vid 25°C (VII25).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kaukasiska
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 27 kg/m^2, båda inklusive
  • God hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive vitala tecken och EKG, och kliniska laboratorietestresultat
  • Rök mindre än 10 cigaretter (eller motsvarande) per dag
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke (IC)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kliniskt relevant patologi eller potentiell tromboembolisk risk baserat på medicinsk och/eller familjehistoria enligt bedömningen av utredaren
  • Känd historia av ateroskleros, arterioskleros, tromboemboliska händelser eller kända höga nivåer av Troponin I
  • Känd eller misstänkt allergi mot aktiverad rekombinant human faktor VII eller relaterade produkter eller någon av beståndsdelarna i formuleringen
  • Öppen blödning, inklusive från mag-tarmkanalen
  • Hepatit (B eller C) infektion
  • HIV-infektion (humant immunbristvirus).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CP-rFVIIa
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
En enkeldosadministrering, injicerad i.v. (in i venen)
Experimentell: VII25
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
En enkeldosadministrering, injicerad i.v. (in i venen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid för FVIIa-koagelaktivitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax)
Terminal halveringstid (t½)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1007-1744
  • 2005-005379-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på aktiverad rekombinant human faktor VII

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera