Bioäquivalenz von NovoSeven® und einer bei Raumtemperatur stabilen NovoSeven®-Formulierung bei gesunden männlichen Probanden
18. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, bidirektionale Crossover-Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von NovoSeven (CP-rFVIIa) und einer bei 25 °C stabilen NovoSeven-Formulierung (VII25) bei gesunden männlichen Probanden
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz zwischen dem vermarkteten aktivierten rekombinanten humanen Faktor VII (NovoSeven®) (CP-rFVIIa) und einer neuen, bei 25 °C stabilen Formulierung (VII25) nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m^2, beide inklusive
- Gute Gesundheit gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen und EKG sowie klinischen Labortestergebnissen
- Rauchen Sie weniger als 10 Zigaretten (oder gleichwertig) pro Tag
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung (IC)
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie oder eines potenziellen thromboembolischen Risikos basierend auf der medizinischen und/oder familiären Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Bekannte Vorgeschichte von Atherosklerose, Arteriosklerose, thromboembolischen Ereignissen oder bekannten hohen Troponin I-Spiegeln
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen aktivierten rekombinanten humanen Faktor VII oder verwandte Produkte oder einen der Bestandteile der Formulierung
- Offensichtliche Blutungen, einschließlich aus dem Magen-Darm-Trakt
- Hepatitis (B oder C)-Infektion
- HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CP-rFVIIa
|
Eine Einzeldosis-Verabreichung, injiziert i.v.
(in die Vene)
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Experimental: VII25
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Eine Einzeldosis-Verabreichung, injiziert i.v.
(in die Vene)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve für die FVIIa-Gerinnselaktivität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
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Terminale Halbwertszeit (t½)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen, vererbt
- Gerinnungsproteinstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Hämostasestörungen
- Hämophilie A
- Hämophilie B
- Blutgerinnungsstörungen
- Erkrankung
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1007-1744
- 2005-005379-14 (EudraCT-Nummer)
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