Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av NovoSeven® og en NovoSeven®-formulering stabil ved romtemperatur hos friske mannlige forsøkspersoner

18. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, toveis cross-over-forsøk som undersøker bioekvivalensen hos friske mannlige forsøkspersoner av NovoSeven (CP-rFVIIa) og en formulering av NovoSeven stabil ved 25 °C (VII25)

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å demonstrere bioekvivalens mellom den markedsførte aktiverte rekombinante humane faktor VII (NovoSeven®) (CP-rFVIIa) og en ny formulering stabil ved 25°C (VII25).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kaukasisk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 27 kg/m^2, begge inkludert
  • God helse som indikert av sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og EKG, og kliniske laboratorietestresultater
  • Røyker mindre enn 10 sigaretter (eller tilsvarende) per dag
  • Kan gi skriftlig informert samtykke (IC)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk relevant patologi eller potensiell tromboembolisk risiko basert på medisinsk og/eller familiehistorie som bedømt av etterforskeren
  • Kjent historie med aterosklerose, arteriosklerose, tromboemboliske hendelser eller kjente høye nivåer av Troponin I
  • Kjent eller mistenkt allergi mot aktivert rekombinant human faktor VII eller relaterte produkter eller noen av komponentene i formuleringen
  • Åpen blødning, inkludert fra mage-tarmkanalen
  • Hepatitt (B eller C) infeksjon
  • HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CP-rFVIIa
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
En enkelt dose administrering, injisert i.v. (inn i venen)
Eksperimentell: VII25
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
En enkelt dose administrering, injisert i.v. (inn i venen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid for FVIIa-proppaktivitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Terminal halveringstid (t½)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1007-1744
  • 2005-005379-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere