Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность препарата НовоСэвен® и препарата НовоСэвен®, стабильного при комнатной температуре, у здоровых мужчин

18 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности у здоровых мужчин препарата НовоСэвен (CP-rFVIIa) и состава препарата НовоСэвен, стабильного при 25°C (VII25)

Это испытание проводится в Европе. Целью данного испытания является демонстрация биоэквивалентности имеющегося в продаже активированного рекомбинантного человеческого фактора VII (NovoSeven®) (CP-rFVIIa) и нового состава, стабильного при 25°C (VII25).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • кавказец
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 27 кг/м^2 включительно
  • Хорошее здоровье, о чем свидетельствует история болезни, физикальное обследование, включая жизненные показатели и ЭКГ, а также результаты клинических лабораторных исследований.
  • Курите менее 10 сигарет (или эквивалента) в день.
  • Способен дать письменное информированное согласие (IC)

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимой патологии или потенциального риска тромбоэмболии, основанные на медицинском и/или семейном анамнезе по оценке исследователя.
  • Известный анамнез атеросклероза, артериосклероза, тромбоэмболических событий или известные высокие уровни тропонина I
  • Известная или предполагаемая аллергия на активированный рекомбинантный человеческий фактор VII или родственные продукты или любой из компонентов препарата
  • Явные кровотечения, в том числе из желудочно-кишечного тракта
  • Заражение гепатитом (В или С)
  • ВИЧ-инфекция (вирус иммунодефицита человека)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CP-rFVIIa
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Однократное введение дозы, вводимой внутривенно. (в вену)
Экспериментальный: VII25
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Однократное введение дозы, вводимой внутривенно. (в вену)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для активности сгустка FVIIa

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Конечный период полувыведения (t½)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1007-1744
  • 2005-005379-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться