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Bioequivalenza di NovoSeven® e una formulazione NovoSeven® stabile a temperatura ambiente in soggetti maschi sani

18 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio cross-over monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a due vie che indaga la bioequivalenza in soggetti maschi sani di NovoSeven (CP-rFVIIa) e una formulazione di NovoSeven stabile a 25°C (VII25)

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza tra il fattore umano ricombinante attivato commercializzato VII (NovoSeven®) (CP-rFVIIa) e una nuova formulazione stabile a 25°C (VII25).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m^2, entrambi inclusi
  • Buona salute come indicato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo compresi i segni vitali e l'ECG e dai risultati dei test clinici di laboratorio
  • Fumare meno di 10 sigarette (o equivalenti) al giorno
  • In grado di fornire il consenso informato scritto (IC)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di patologia clinicamente rilevante o potenziale rischio tromboembolico basato sulla storia medica e/o familiare secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Storia nota di aterosclerosi, arteriosclerosi, eventi tromboembolici o alti livelli noti di troponina I
  • Allergia nota o sospetta al fattore umano ricombinante attivato VII o prodotti correlati o uno qualsiasi dei componenti della formulazione
  • Sanguinamento evidente, anche dal tratto gastrointestinale
  • Infezione da epatite (B o C).
  • Infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CP-rFVIIa
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Una singola somministrazione, iniettata i.v. (nella vena)
Sperimentale: VII25
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Una singola somministrazione, iniettata i.v. (nella vena)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo per l'attività del coagulo di FVIIa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Emivita terminale (t½)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1007-1744
  • 2005-005379-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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