健康な男性被験者における NovoSeven® と室温で安定な NovoSeven® 製剤の生物学的同等性
2017年1月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
NovoSeven (CP-rFVIIa) と 25°C で安定な NovoSeven 製剤 (VII25) の健康な男性被験者における生物学的同等性を調査する単一施設、無作為化、二重盲検、双方向クロスオーバー試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、市販の活性化組換えヒト第 VII 因子 (NovoSeven®) (CP-rFVIIa) と 25°C で安定な新しい製剤 (VII25) との間の生物学的同等性を実証することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 白人
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 27 kg/m^2 の場合
- 病歴、バイタルサインや心電図を含む身体診察、臨床検査結果で示される良好な健康状態
- 1日あたり10本未満のタバコ（または同等の）を吸う
- -書面によるインフォームドコンセント（IC）を提供できる
除外基準:
- -治験責任医師が判断した病歴および/または家族歴に基づく、臨床的に関連する病理学または潜在的な血栓塞栓リスクの証拠
- -アテローム性動脈硬化症、動脈硬化症、血栓塞栓イベントの既知の病歴、または既知の高レベルのトロポニンI
- -活性化された組換えヒト第VII因子または関連製品または製剤の成分のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー
- 消化管などからの明らかな出血
- 肝炎 (B または C) 感染症
- HIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CP-rFVIIa
|
1回の単回投与、静脈内注射
(静脈に)
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実験的：VII25
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1回の単回投与、静脈内注射
(静脈に)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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FVIIa 凝固活性の血漿濃度対時間曲線下面積
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二次結果の測定
結果測定 |
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最大血漿濃度（Cmax）
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終末半減期 (t½)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
活性化組換えヒト第VII因子の臨床試験
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Bayer完了血友病Aドイツ, スペイン, オーストリア, イタリア, スロベニア, ギリシャ, オランダ
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Bayer完了血友病Aアメリカ, ブルガリア, ルーマニア, アルゼンチン
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Baxalta now part of Shire積極的、募集していない血友病Aスペイン, タイ, ハンガリー, 台湾, 大韓民国, チェコ, ドイツ, スウェーデン, イタリア, クロアチア, アメリカ, ブルガリア, オランダ