Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence přípravku NovoSeven® a přípravku NovoSeven® stabilního při pokojové teplotě u zdravých mužů

18. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie zkoumající bioekvivalenci u zdravých mužských subjektů přípravku NovoSeven (CP-rFVIIa) a přípravku NovoSeven stabilního při 25 °C (VII25)

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prokázat bioekvivalenci mezi prodávaným aktivovaným rekombinantním lidským faktorem VII (NovoSeven®) (CP-rFVIIa) a novou formulací stabilní při 25 °C (VII25).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 kg/m^2, oba včetně
  • Dobrý zdravotní stav indikovaný anamnézou, fyzikálním vyšetřením včetně vitálních funkcí a EKG a výsledky klinických laboratorních testů
  • Vykouřte méně než 10 cigaret (nebo ekvivalent) denně
  • Schopný dát písemný informovaný souhlas (IC)

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o klinicky relevantní patologii nebo potenciálním tromboembolickém riziku na základě lékařské a/nebo rodinné anamnézy podle posouzení zkoušejícího
  • Známá anamnéza aterosklerózy, arteriosklerózy, tromboembolických příhod nebo známých vysokých hladin troponinu I
  • Známá nebo suspektní alergie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII nebo příbuzné produkty nebo kteroukoli složku přípravku
  • Zjevné krvácení, včetně krvácení z gastrointestinálního traktu
  • Infekce hepatitidou (B nebo C).
  • Infekce HIV (virus lidské imunodeficience).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CP-rFVIIa
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Jedna jednorázová dávka, injekčně i.v. (do žíly)
Experimentální: VII25
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Jedna jednorázová dávka, injekčně i.v. (do žíly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas pro aktivitu sraženiny FVIIa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Terminální poločas (t½)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1007-1744
  • 2005-005379-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit