Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność preparatu NovoSeven® i preparatu NovoSeven® stabilnego w temperaturze pokojowej u zdrowych mężczyzn

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe badające biorównoważność u zdrowych mężczyzn preparatu NovoSeven (CP-rFVIIa) i preparatu NovoSeven Stable w 25°C (VII25)

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tej próby jest wykazanie biorównoważności między dostępnym na rynku aktywowanym rekombinowanym ludzkim czynnikiem VII (NovoSeven®) (CP-rFVIIa) a nową formulacją stabilną w 25°C (VII25).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 27 kg/m^2 włącznie
  • Dobry stan zdrowia wskazany na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i EKG, oraz wyników badań laboratoryjnych
  • Pal mniej niż 10 papierosów (lub ekwiwalent) dziennie
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (IC)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód klinicznie istotnej patologii lub potencjalnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego na podstawie wywiadu medycznego i/lub rodzinnego w ocenie badacza
  • Znana historia miażdżycy tętnic, miażdżycy tętnic, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub znanego wysokiego poziomu troponiny I
  • Znana lub podejrzewana alergia na aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII lub pokrewne produkty lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Jawne krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CP-rFVIIa
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Podanie pojedynczej dawki, wstrzyknięte dożylnie (do żyły)
Eksperymentalny: VII25
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Podanie pojedynczej dawki, wstrzyknięte dożylnie (do żyły)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla aktywności skrzepu FVIIa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Końcowy okres półtrwania (t½)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1007-1744
  • 2005-005379-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj