Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af NovoSeven® og en NovoSeven®-formulering stabil ved stuetemperatur hos raske mandlige forsøgspersoner

18. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, tovejs krydsningsforsøg, der undersøger bioækvivalensen hos raske mandlige forsøgspersoner af NovoSeven (CP-rFVIIa) og en formulering af NovoSeven stabil ved 25°C (VII25)

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at påvise bioækvivalens mellem den markedsførte aktiverede rekombinante humane faktor VII (NovoSeven®) (CP-rFVIIa) og en ny formulering, der er stabil ved 25°C (VII25).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 27 kg/m^2, begge inklusive
  • Godt helbred som indikeret af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og EKG og kliniske laboratorietestresultater
  • Ryge mindre end 10 cigaretter (eller tilsvarende) om dagen
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke (IC)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for klinisk relevant patologi eller potentiel tromboembolisk risiko baseret på medicinsk og/eller familiehistorie som vurderet af investigator
  • Kendt historie med åreforkalkning, arteriosklerose, tromboemboliske hændelser eller kendte høje niveauer af Troponin I
  • Kendt eller mistænkt allergi over for aktiveret rekombinant human faktor VII eller beslægtede produkter eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen
  • Åbenlys blødning, herunder fra mave-tarmkanalen
  • Hepatitis (B eller C) infektion
  • HIV-infektion (human immundefektvirus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CP-rFVIIa
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
En enkelt dosisadministration, injiceret i.v. (ind i venen)
Eksperimentel: VII25
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
En enkelt dosisadministration, injiceret i.v. (ind i venen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven for FVIIa-koagelaktivitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Terminal halveringstid (t½)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1007-1744
  • 2005-005379-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner