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Bioequivalencia de NovoSeven® y una formulación de NovoSeven® estable a temperatura ambiente en sujetos masculinos sanos

18 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo cruzado bidireccional, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro que investiga la bioequivalencia en sujetos masculinos sanos de NovoSeven (CP-rFVIIa) y una formulación de NovoSeven estable a 25 °C (VII25)

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es demostrar la bioequivalencia entre el factor VII humano recombinante activado comercializado (NovoSeven®) (CP-rFVIIa) y una nueva formulación estable a 25 °C (VII25).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • caucásico
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 27 kg/m^2, ambos inclusive
  • Buena salud según lo indicado por el historial médico, el examen físico, incluidos los signos vitales y el ECG, y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
  • Fuma menos de 10 cigarrillos (o equivalente) por día
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito (IC)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de patología clínicamente relevante o riesgo tromboembólico potencial basado en antecedentes médicos y/o familiares según lo juzgado por el investigador
  • Antecedentes conocidos de aterosclerosis, arteriosclerosis, eventos tromboembólicos o niveles altos conocidos de troponina I
  • Alergia conocida o sospechada al factor VII recombinante humano activado o productos relacionados o cualquiera de los componentes de la formulación
  • Sangrado evidente, incluso del tracto gastrointestinal
  • Infección por hepatitis (B o C)
  • Infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CP-rFVIIa
Droga: factor VII humano recombinante activado
Una administración de dosis única, inyectada i.v. (en la vena)
Experimental: VII25
Droga: factor VII humano recombinante activado
Una administración de dosis única, inyectada i.v. (en la vena)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo para la actividad del coágulo de FVIIa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La concentración plasmática máxima (Cmax)
Vida media terminal (t½)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1007-1744
  • 2005-005379-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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