NovoSeven® 和 NovoSeven® 制剂在室温下在健康男性受试者中的生物等效性
2017年1月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项单中心、随机、双盲、双向交叉试验，研究 NovoSeven (CP-rFVIIa) 和在 25°C 下稳定的 NovoSeven 制剂 (VII25) 在健康男性受试者中的生物等效性
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是证明市售的活化重组人因子 VII (NovoSeven®) (CP-rFVIIa) 与在 25°C 下稳定的新制剂 (VII25) 之间的生物等效性。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 白种人
- 身体质量指数 (BMI) 介于 18 和 27 kg/m^2 之间，包括两者
- 病史、身体检查（包括生命体征和心电图）以及临床实验室测试结果表明身体健康
- 每天吸烟少于 10 支香烟（或等同物）
- 能够给予书面知情同意 (IC)
排除标准：
- 研究者根据医学和/或家族史判断的临床相关病理学或潜在血栓栓塞风险的证据
- 已知的动脉粥样硬化病史、动脉硬化、血栓栓塞事件或已知的高水平肌钙蛋白 I
- 已知或疑似对活化的重组人因子 VII 或相关产品或制剂的任何成分过敏
- 明显出血，包括胃肠道出血
- 肝炎（乙型或丙型）感染
- HIV（人类免疫缺陷病毒）感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CP-rFVIIa
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单剂量给药，静脉注射
（进入静脉）
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实验性的：VII25
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单剂量给药，静脉注射
（进入静脉）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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FVIIa 凝块活性的血浆浓度与时间曲线下面积
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次要结果测量
结果测量 |
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最大血药浓度（Cmax）
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终末半衰期 (t½)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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