Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van NovoSeven® en een NovoSeven® formulering stabiel bij kamertemperatuur bij gezonde mannelijke proefpersonen

18 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweezijdige cross-over studie waarin de biologische equivalentie van NovoSeven (CP-rFVIIa) en een formulering van NovoSeven stabiel bij 25°C (VII25) bij gezonde mannelijke proefpersonen wordt onderzocht

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze proef is om bio-equivalentie aan te tonen tussen de op de markt gebrachte geactiveerde recombinant humane factor VII (NovoSeven®) (CP-rFVIIa) en een nieuwe formulering die stabiel is bij 25°C (VII25).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasisch
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 27 kg/m^2, beide inbegrepen
  • Goede gezondheid zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en ECG, en klinische laboratoriumtestresultaten
  • Rook minder dan 10 sigaretten (of gelijkwaardig) per dag
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch relevante pathologie of potentieel trombo-embolisch risico op basis van medische en/of familiegeschiedenis zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende geschiedenis van atherosclerose, arteriosclerose, trombo-embolische voorvallen of bekende hoge niveaus van troponine I
  • Bekende of vermoede allergie voor geactiveerde recombinant humane factor VII of aanverwante producten of een van de componenten van de formulering
  • Openlijke bloedingen, ook uit het maagdarmkanaal
  • Hepatitis (B of C) infectie
  • HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CP-rFVIIa
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Een enkele dosis toediening, i.v. (in de ader)
Experimenteel: VII25
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Een enkele dosis toediening, i.v. (in de ader)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve voor FVIIa-stolselactiviteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Terminale halfwaardetijd (t½)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1007-1744
  • 2005-005379-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op geactiveerde recombinante humane factor VII

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren