Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NovoSeven®:n ja NovoSeven®-formulaation bioekvivalenssi, joka on stabiili huoneenlämmössä terveillä miehillä

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan NovoSevenin (CP-rFVIIa) ja NovoSeven-formulaation bioekvivalenssia terveillä miespotilailla 25 °C:ssa (VII25)

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa bioekvivalenssi kaupan pidetyn aktivoidun ihmisen rekombinanttitekijä VII:n (NovoSeven®) (CP-rFVIIa) ja uuden, 25°C:ssa stabiilin formulaation (VII25) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialainen
  • Painoindeksi (BMI) on 18-27 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
  • Hyvä terveys, jonka osoittavat sairaushistoria, fyysinen tarkastus, mukaan lukien elintoiminnot ja EKG, sekä kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Polta alle 10 savuketta (tai vastaavaa) päivässä
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (IC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Näyttö kliinisesti merkittävästä patologiasta tai mahdollisesta tromboembolisesta riskistä lääketieteellisen ja/tai sukuhistorian perusteella tutkijan arvioiden mukaan
  • Tunnettu ateroskleroosi, arterioskleroosi, tromboemboliset tapahtumat tai korkeat troponiini I tasot
  • Tunnettu tai epäilty allergia aktivoidulle ihmisen rekombinanttitekijä VII:lle tai vastaaville tuotteille tai jollekin valmisteen aineosista
  • Selkeä verenvuoto, myös maha-suolikanavasta
  • Hepatiitti (B tai C) -infektio
  • HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CP-rFVIIa
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Yksi kerta-annos injektoituna i.v. (suoneen)
Kokeellinen: VII25
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Yksi kerta-annos injektoituna i.v. (suoneen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
FVIIa-hyytymäaktiivisuuden plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1007-1744
  • 2005-005379-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa