모유수유중재시험 추진 (PROBIT)
2023년 9월 20일 업데이트: Emily Oken, Harvard Pilgrim Health Care
모유 수유 촉진 RCT 및 아동 대사 증후군
PROBIT 연구의 전반적인 목표는 모유 수유 기간과 독점성을 늘리기 위해 고안된 무작위 모유 수유 촉진 개입("모유 수유 촉진 개입")이 모자 건강 결과의 발달에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
가설은 개입에 대한 무작위 배정이 어린이 비만 감소, 천식 및 아토피 위험 감소, 폐 기능 개선 및 인지 결과 개선과 관련이 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17046
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Minsk, 벨라루스
- Maternal and Child Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 벨로루시 공화국의 34개 산부인과 병원 중 한 곳에서 출생
- 모유 수유에 대한 금기 사항없이 출생시 모유 수유 시작
- 5분에 아프가 점수 >=5
- 만기 임신
- 출생 체중 > 2500g
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
평소 케어
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실험적: 간섭
세계보건기구(WHO)의 아기 친화적인 병원 이니셔티브에 따른 모유수유 장려
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세계보건기구의 Baby Friendly Hospital Initiative에 따른 모유 수유 촉진 및 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 감염
기간: 생후 12개월
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1회 이상의 위장관 감염 에피소드 발생
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 비만
기간: 산후 6.5년 및 11.5년
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산후 6.5년 및 11.5년
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어린이 비만
기간: 어린 시절 내내
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어린 시절 내내
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천식
기간: 6.5세 및 16세
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6.5세 및 16세
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인식
기간: 6.5세 및 16세
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6.5세 및 16세
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충치
기간: 6.5년
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6.5년
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아동 행동
기간: 6.5년
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6.5년
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비전
기간: 16 년
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16 년
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폐 기능
기간: 16 년
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16 년
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IGF-1
기간: 11.5세
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마른 핏자국의 IGF
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11.5세
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어린이 키
기간: 어린 시절 내내
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길이/높이의 연구 측정
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어린 시절 내내
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아디포넥틴
기간: 11.5세
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마른 핏자국에서 추출한 아디포넥틴
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11.5세
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아포 A1
기간: 어린이 연령 11.5세
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마른 핏자국 속의 Apo A1
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어린이 연령 11.5세
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포도당
기간: 어린이 나이 11.5세
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glucometer로 측정한 fingerstick 포도당
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어린이 나이 11.5세
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인슐린
기간: 어린이 나이 11.5세
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마른 혈반에서 측정된 인슐린
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어린이 나이 11.5세
|
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아포 B
기간: 어린이 연령 11.5세
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마른 핏자국에서 측정된 Apo B
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어린이 연령 11.5세
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어린이 혈압
기간: 어린 시절 내내
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6.5세, 11.5세, 16세의 혈압 측정 연구
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어린 시절 내내
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산모의 혈압
기간: 산후 11.5년
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산모 혈압의 연구 측정
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산후 11.5년
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아동 대사 증후군
기간: 11.5세
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11.5세
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어린이 성장
기간: 어린 시절 내내
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체중, 신장, 신장에 대한 체중 증가, BMI 및 기타 측정
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어린 시절 내내
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호흡기 감염
기간: 생후 12개월까지 및 어린 시절 내내
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의료 기록 검토에서 호흡기 감염 수
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생후 12개월까지 및 어린 시절 내내
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아토피성 습진
기간: 어린 시절 내내
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진료기록부, 부모신고서, 직접진단서 검토로 인한 습진
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어린 시절 내내
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아토피
기간: 6.5세
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알레르기 피부단자검사
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6.5세
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식습관
기간: 11.5세
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아동의 식습관 검사(ChEAT) 설문지
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11.5세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emily Oken, MD, Harvard Pilgrim Health Care
- 수석 연구원: Richard M Martin, MD, University of Bristol
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kramer MS, Matush L, Vanilovich I, Platt RW, Bogdanovich N, Sevkovskaya Z, Dzikovich I, Shishko G, Collet JP, Martin RM, Davey Smith G, Gillman MW, Chalmers B, Hodnett E, Shapiro S; PROBIT Study Group. Effects of prolonged and exclusive breastfeeding on child height, weight, adiposity, and blood pressure at age 6.5 y: evidence from a large randomized trial. Am J Clin Nutr. 2007 Dec;86(6):1717-21. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1717.
- Yang S, Tilling K, Martin R, Davies N, Ben-Shlomo Y, Kramer MS. Pre-natal and post-natal growth trajectories and childhood cognitive ability and mental health. Int J Epidemiol. 2011 Oct;40(5):1215-26. doi: 10.1093/ije/dyr094. Epub 2011 Jul 15.
- Kramer MS, Chalmers B, Hodnett ED, Sevkovskaya Z, Dzikovich I, Shapiro S, Collet JP, Vanilovich I, Mezen I, Ducruet T, Shishko G, Zubovich V, Mknuik D, Gluchanina E, Dombrovsky V, Ustinovitch A, Ko T, Bogdanovich N, Ovchinikova L, Helsing E. Promotion of breastfeeding intervention trial (PROBIT): a cluster-randomized trial in the Republic of Belarus. Design, follow-up, and data validation. Adv Exp Med Biol. 2000;478:327-45.
- Kramer MS, Chalmers B, Hodnett ED, Sevkovskaya Z, Dzikovich I, Shapiro S, Collet JP, Vanilovich I, Mezen I, Ducruet T, Shishko G, Zubovich V, Mknuik D, Gluchanina E, Dombrovskiy V, Ustinovitch A, Kot T, Bogdanovich N, Ovchinikova L, Helsing E; PROBIT Study Group (Promotion of Breastfeeding Intervention Trial). Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT): a randomized trial in the Republic of Belarus. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):413-20. doi: 10.1001/jama.285.4.413.
- Kramer MS, Guo T, Platt RW, Shapiro S, Collet JP, Chalmers B, Hodnett E, Sevkovskaya Z, Dzikovich I, Vanilovich I; PROBIT Study Group. Breastfeeding and infant growth: biology or bias? Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):343-7. doi: 10.1542/peds.110.2.343.
- Kramer MS, Guo T, Platt RW, Sevkovskaya Z, Dzikovich I, Collet JP, Shapiro S, Chalmers B, Hodnett E, Vanilovich I, Mezen I, Ducruet T, Shishko G, Bogdanovich N. Infant growth and health outcomes associated with 3 compared with 6 mo of exclusive breastfeeding. Am J Clin Nutr. 2003 Aug;78(2):291-5. doi: 10.1093/ajcn/78.2.291.
- Kramer MS, Guo T, Platt RW, Sevkovskaya Z, Dzikovich I, Collet JP, Shapiro S, Chalmers B, Hodnett E, Vanilovich I, Mezen I, Ducruet T, Shishko G, Bogdanovich N. Does previous infection protect against atopic eczema and recurrent wheeze in infancy? Clin Exp Allergy. 2004 May;34(5):753-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1940.x.
- Kramer MS, Kakuma R. The optimal duration of exclusive breastfeeding: a systematic review. Adv Exp Med Biol. 2004;554:63-77. doi: 10.1007/978-1-4757-4242-8_7.
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- Kramer MS, Fombonne E, Igumnov S, Vanilovich I, Matush L, Mironova E, Bogdanovich N, Tremblay RE, Chalmers B, Zhang X, Platt RW; Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT) Study Group. Effects of prolonged and exclusive breastfeeding on child behavior and maternal adjustment: evidence from a large, randomized trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e435-40. doi: 10.1542/peds.2007-1248.
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- Kramer MS. Methodological challenges in studying long-term effects of breast-feeding. Adv Exp Med Biol. 2009;639:121-33. doi: 10.1007/978-1-4020-8749-3_10. No abstract available.
- Kramer MS, Matush L, Bogdanovich N, Dahhou M, Platt RW, Mazer B. The low prevalence of allergic disease in Eastern Europe: are risk factors consistent with the hygiene hypothesis? Clin Exp Allergy. 2009 May;39(5):708-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03205.x. Epub 2009 Mar 3.
- Kramer MS, Martin RM, Sterne JA, Shapiro S, Dahhou M, Platt RW. The double jeopardy of clustered measurement and cluster randomisation. BMJ. 2009 Aug 21;339:b2900. doi: 10.1136/bmj.b2900.
- Kramer MS, Matush L, Bogdanovich N, Aboud F, Mazer B, Fombonne E, Collet JP, Hodnett E, Mironova E, Igumnov S, Chalmers B, Dahhou M, Platt RW. Health and development outcomes in 6.5-y-old children breastfed exclusively for 3 or 6 mo. Am J Clin Nutr. 2009 Oct;90(4):1070-4. doi: 10.3945/ajcn.2009.28021. Epub 2009 Aug 26.
- Yang S, Platt RW, Kramer MS. Variation in child cognitive ability by week of gestation among healthy term births. Am J Epidemiol. 2010 Feb 15;171(4):399-406. doi: 10.1093/aje/kwp413. Epub 2010 Jan 15.
- Kramer MS. Breastfeeding, complementary (solid) foods, and long-term risk of obesity. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):500-1. doi: 10.3945/ajcn.2010.29199. Epub 2010 Jan 27. No abstract available.
- Kramer MS. Long-term behavioral consequences of infant feeding: the limits of observational studies. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):523-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.12.002. Epub 2010 Feb 10. No abstract available.
- Kramer MS. "Breast is best": The evidence. Early Hum Dev. 2010 Nov;86(11):729-32. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.08.005. Epub 2010 Sep 16.
- Martin RM, Kramer MS, Dahhou M, Platt RW, Patel R, Bogdanovich N, Matush L, Davey Smith G; Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT) Study Group. Do gastrointestinal tract infections in infancy increase blood pressure in childhood? A cohort study. J Epidemiol Community Health. 2010 Dec;64(12):1068-73. doi: 10.1136/jech.2009.090894. Epub 2009 Nov 5.
- Patel R, Martin RM, Kramer MS, Oken E, Bogdanovich N, Matush L, Smith GD, Lawlor DA. Familial associations of adiposity: findings from a cross-sectional study of 12,181 parental-offspring trios from Belarus. PLoS One. 2011 Jan 27;6(1):e14607. doi: 10.1371/journal.pone.0014607.
- Patel R, Lawlor DA, Kramer MS, Smith GD, Bogdanovich N, Matush L, Martin RM. Socio-economic position and adiposity among children and their parents in the Republic of Belarus. Eur J Public Health. 2011 Apr;21(2):158-65. doi: 10.1093/eurpub/ckq041. Epub 2010 Apr 23.
- Kramer MS, Moodie EE, Dahhou M, Platt RW. Breastfeeding and infant size: evidence of reverse causality. Am J Epidemiol. 2011 May 1;173(9):978-83. doi: 10.1093/aje/kwq495. Epub 2011 Mar 23.
- Yang S, Fombonne E, Kramer MS. Duration of gestation, size at birth and later childhood behaviour. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jul;25(4):377-87. doi: 10.1111/j.1365-3016.2011.01193.x. Epub 2011 Apr 26.
- Patel R, Lawlor DA, Kramer MS, Davey Smith G, Bogdanovich N, Matush L, Martin RM. Socioeconomic inequalities in height, leg length and trunk length among children aged 6.5 years and their parents from the Republic of Belarus: evidence from the Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT). Ann Hum Biol. 2011 Sep;38(5):592-602. doi: 10.3109/03014460.2011.577752. Epub 2011 May 19.
- Tilling K, Davies N, Windmeijer F, Kramer MS, Bogdanovich N, Matush L, Patel R, Smith GD, Ben-Shlomo Y, Martin RM; Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT) study group. Is infant weight associated with childhood blood pressure? Analysis of the Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT) cohort. Int J Epidemiol. 2011 Oct;40(5):1227-37. doi: 10.1093/ije/dyr119. Epub 2011 Sep 3.
- Kramer MS, Fombonne E, Matush L, Bogdanovich N, Dahhou M, Platt RW. Long-term behavioural consequences of infant feeding: the limits of observational studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Nov;25(6):500-6. doi: 10.1111/j.1365-3016.2011.01211.x. Epub 2011 Jun 26.
- Tilling K, Davies NM, Nicoli E, Ben-Shlomo Y, Kramer MS, Patel R, Oken E, Martin RM. Associations of growth trajectories in infancy and early childhood with later childhood outcomes. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1808S-1813S. doi: 10.3945/ajcn.110.001644. Epub 2011 Jun 1.
- Kramer MS. Breastfeeding and allergy: the evidence. Ann Nutr Metab. 2011;59 Suppl 1:20-6. doi: 10.1159/000334148. Epub 2011 Dec 21.
- Yang S, Kramer MS. Paternal alcohol consumption, family transition and child development in a former Soviet country. Int J Epidemiol. 2012 Aug;41(4):1086-96. doi: 10.1093/ije/dys071. Epub 2012 May 13.
- Kramer MS, Moodie EE, Platt RW. Infant feeding and growth: can we answer the causal question? Epidemiology. 2012 Nov;23(6):790-4. doi: 10.1097/EDE.0b013e31826cc0e9. No abstract available.
- Martin RM, Patel R, Zinovik A, Kramer MS, Oken E, Vilchuck K, Bogdanovich N, Sergeichick N, Gunnarsson R, Grufman L, Foo Y, Gusina N. Filter paper blood spot enzyme linked immunoassay for insulin and application in the evaluation of determinants of child insulin resistance. PLoS One. 2012;7(10):e46752. doi: 10.1371/journal.pone.0046752. Epub 2012 Oct 8.
- Patel R, Oken E, Bogdanovich N, Matush L, Sevkovskaya Z, Chalmers B, Hodnett ED, Vilchuck K, Kramer MS, Martin RM. Cohort profile: The promotion of breastfeeding intervention trial (PROBIT). Int J Epidemiol. 2014 Jun;43(3):679-90. doi: 10.1093/ije/dyt003. Epub 2013 Mar 7.
- Martin RM, Patel R, Kramer MS, Guthrie L, Vilchuck K, Bogdanovich N, Sergeichick N, Gusina N, Foo Y, Palmer T, Rifas-Shiman SL, Gillman MW, Smith GD, Oken E. Effects of promoting longer-term and exclusive breastfeeding on adiposity and insulin-like growth factor-I at age 11.5 years: a randomized trial. JAMA. 2013 Mar 13;309(10):1005-13. doi: 10.1001/jama.2013.167.
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- Owen CG, Oken E, Rudnicka AR, Patel R, Thompson J, Rifas-Shiman SL, Vilchuck K, Bogdanovich N, Hameza M, Kramer MS, Martin RM. The Effect of Longer-Term and Exclusive Breastfeeding Promotion on Visual Outcome in Adolescence. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Jun 1;59(7):2670-2678. doi: 10.1167/iovs.17-23211.
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- Flohr C, Henderson AJ, Kramer MS, Patel R, Thompson J, Rifas-Shiman SL, Yang S, Vilchuck K, Bogdanovich N, Hameza M, Martin RM, Oken E. Effect of an Intervention to Promote Breastfeeding on Asthma, Lung Function, and Atopic Eczema at Age 16 Years: Follow-up of the PROBIT Randomized Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jan 2;172(1):e174064. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.4064. Epub 2018 Jan 2.
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- Oken E, Patel R, Guthrie LB, Vilchuck K, Bogdanovich N, Sergeichick N, Palmer TM, Kramer MS, Martin RM. Effects of an intervention to promote breastfeeding on maternal adiposity and blood pressure at 11.5 y postpartum: results from the Promotion of Breastfeeding Intervention Trial, a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):1048-56. doi: 10.3945/ajcn.113.065300. Epub 2013 Aug 14.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 6월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 190250
- R01HD050758 (미국 NIH 보조금/계약)
- FOOD-DT-2005-007036 (기타 식별자: European Union's project on Early Nutrition Programming: Long-term Efficacy and Safety Trials)
- G0600705 (기타 보조금/기금 번호: UK Medical Research Council)
- K24HD069408 (미국 NIH 보조금/계약)
- MOP-53155 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모유수유 촉진 및 지원에 대한 임상 시험
-
University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학