Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продвижение испытаний по вмешательству в грудное вскармливание (PROBIT)

20 сентября 2023 г. обновлено: Emily Oken, Harvard Pilgrim Health Care

РКИ по продвижению грудного вскармливания и детский метаболический синдром

Общая цель исследования PROBIT состоит в том, чтобы изучить влияние рандомизированного вмешательства по продвижению грудного вскармливания, предназначенного для увеличения продолжительности и исключительности грудного вскармливания («вмешательство по продвижению грудного вскармливания») на развитие исходов для здоровья матери и ребенка. Гипотеза состоит в том, что рандомизация вмешательства будет связана с более низким уровнем ожирения у детей, более низким риском развития астмы и атопии, улучшением функции легких и улучшением когнитивных результатов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17046

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Роды в одном из 34 родильных домов Республики Беларусь
  • Грудное вскармливание начато с рождения, противопоказаний к грудному вскармливанию нет.
  • Оценка по шкале Апгар >=5 через 5 минут
  • Полный срок беременности
  • Вес при рождении > 2500 г

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
Экспериментальный: Вмешательство
Пропаганда грудного вскармливания в соответствии с инициативой Всемирной организации здравоохранения «Больницы, доброжелательные к ребенку»
Продвижение и поддержка грудного вскармливания в соответствии с инициативой Всемирной организации здравоохранения «Больница, доброжелательная к ребенку»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение 1 или более эпизодов инфекции желудочно-кишечного тракта
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнское ожирение
Временное ограничение: 6,5 и 11,5 лет после родов
6,5 и 11,5 лет после родов
Детское ожирение
Временное ограничение: На протяжении всего детства
На протяжении всего детства
астма
Временное ограничение: 6,5 и 16 лет
6,5 и 16 лет
познание
Временное ограничение: 6,5 и 16 лет
6,5 и 16 лет
кариес
Временное ограничение: 6,5 лет
6,5 лет
поведение ребенка
Временное ограничение: 6,5 лет
6,5 лет
зрение
Временное ограничение: 16 лет
16 лет
функция легких
Временное ограничение: 16 лет
16 лет
ИФР-1
Временное ограничение: Возраст 11,5 лет
ИФР из засохших пятен крови
Возраст 11,5 лет
рост ребенка
Временное ограничение: все детство
Исследовательские меры длины/роста
все детство
адипонектин
Временное ограничение: возраст 11,5 лет
адипонектин из высушенного кровяного пятна
возраст 11,5 лет
Апо А1
Временное ограничение: Возраст ребенка 11,5 лет
Апо А1 в высохших пятнах крови
Возраст ребенка 11,5 лет
глюкоза
Временное ограничение: возраст ребенка 11,5 лет
глюкоза из пальца измеряется глюкометром
возраст ребенка 11,5 лет
инсулин
Временное ограничение: возраст ребенка 11,5 лет
инсулин измеряется в высохших пятнах крови
возраст ребенка 11,5 лет
Апо Б
Временное ограничение: Возраст ребенка 11,5 лет
Apo B измеряется в высохших пятнах крови
Возраст ребенка 11,5 лет
Артериальное давление у ребенка
Временное ограничение: все детство
Исследования показателей артериального давления в возрасте 6,5, 11,5 и 16 лет
все детство
Кровяное давление матери
Временное ограничение: 11,5 лет после родов
Измерение артериального давления матери
11,5 лет после родов
Детский метаболический синдром
Временное ограничение: Возраст 11,5 лет
Возраст 11,5 лет
Рост ребенка
Временное ограничение: На протяжении всего детства
Рост веса, длины тела, массы тела к длине тела, ИМТ и других показателей
На протяжении всего детства
Инфекции дыхательных путей
Временное ограничение: до 12 месяцев и на протяжении всего детства
Количество респираторных инфекций, из истории болезни
до 12 месяцев и на протяжении всего детства
Атопическая экзема
Временное ограничение: На протяжении всего детства
Экзема на основании изучения медицинской карты, отчета родителей и прямого осмотра
На протяжении всего детства
Атопия
Временное ограничение: Возраст 6,5 лет
Прик-тесты на аллергию
Возраст 6,5 лет
Отношение к еде
Временное ограничение: Возраст 11,5 лет
Тест детского отношения к еде (CHEAT) Анкета
Возраст 11,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emily Oken, MD, Harvard Pilgrim Health Care
  • Главный следователь: Richard M Martin, MD, University of Bristol

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 190250
  • R01HD050758 (Грант/контракт NIH США)
  • FOOD-DT-2005-007036 (Другой идентификатор: European Union's project on Early Nutrition Programming: Long-term Efficacy and Safety Trials)
  • G0600705 (Другой номер гранта/финансирования: UK Medical Research Council)
  • K24HD069408 (Грант/контракт NIH США)
  • MOP-53155 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться