Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Promoção de Intervenção em Amamentação (PROBIT)

20 de setembro de 2023 atualizado por: Emily Oken, Harvard Pilgrim Health Care

RCT de Promoção da Amamentação e Síndrome Metabólica Infantil

O objetivo geral do estudo PROBIT é investigar a influência de uma intervenção randomizada de promoção da amamentação projetada para aumentar a duração e a exclusividade da amamentação ("a intervenção de promoção da amamentação") no desenvolvimento de resultados de saúde materno-infantil. A hipótese é que a randomização para a intervenção estará associada a menor adiposidade infantil, menor risco de asma e atopia, melhor função pulmonar e melhores resultados cognitivos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17046

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minsk, Bielorrússia
        • Maternal and Child Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascimento em uma das 34 maternidades da República da Bielorrússia
  • Aleitamento materno iniciado ao nascimento, sem contra-indicações para a amamentação
  • Pontuação de Apgar >=5 aos 5 minutos
  • gestação a termo
  • Peso ao nascer > 2500g

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Intervenção
Promoção da amamentação de acordo com a Iniciativa Hospital Amigo da Criança da Organização Mundial da Saúde
Promoção e apoio ao aleitamento materno de acordo com a Iniciativa Hospital Amigo da Criança da Organização Mundial da Saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção do trato gastrointestinal
Prazo: 12 meses de idade
Ocorrência de 1 ou mais episódios de infecção do trato gastrointestinal
12 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adiposidade materna
Prazo: 6,5 e 11,5 anos após o parto
6,5 e 11,5 anos após o parto
Adiposidade infantil
Prazo: Ao longo da infância
Ao longo da infância
asma
Prazo: 6,5 e 16 anos
6,5 e 16 anos
conhecimento
Prazo: 6,5 e 16 anos
6,5 e 16 anos
cáries dentárias
Prazo: 6,5 anos
6,5 anos
comportamento infantil
Prazo: 6,5 anos
6,5 anos
visão
Prazo: 16 anos
16 anos
função pulmonar
Prazo: 16 anos
16 anos
IGF-1
Prazo: Idade 11,5 anos
IGF de manchas de sangue secas
Idade 11,5 anos
altura da criança
Prazo: ao longo da infância
Pesquise medidas de comprimento/altura
ao longo da infância
adiponectina
Prazo: idade 11,5 anos
adiponectina de mancha de sangue seca
idade 11,5 anos
Apo A1
Prazo: Idade da criança 11,5 anos
Apo A1 em manchas de sangue secas
Idade da criança 11,5 anos
glicose
Prazo: criança de 11,5 anos
glicose na picada do dedo medida pelo glicosímetro
criança de 11,5 anos
insulina
Prazo: criança de 11,5 anos
insulina medida em manchas de sangue seco
criança de 11,5 anos
Apo B
Prazo: Idade da criança 11,5 anos
Apo B medido em manchas de sangue seco
Idade da criança 11,5 anos
Pressão arterial infantil
Prazo: ao longo da infância
Medidas de pesquisa da pressão arterial nas idades de 6,5, 11,5 e 16 anos
ao longo da infância
Pressão arterial materna
Prazo: 11,5 anos após o parto
Medida de pesquisa da pressão arterial materna
11,5 anos após o parto
Síndrome metabólica infantil
Prazo: Idade 11,5 anos
Idade 11,5 anos
Crescimento infantil
Prazo: Ao longo da infância
Crescimento em peso, comprimento, peso por comprimento, IMC e outras medidas
Ao longo da infância
Infecções do trato respiratório
Prazo: até os 12 meses e durante toda a infância
Número de infecções respiratórias, a partir da revisão do prontuário médico
até os 12 meses e durante toda a infância
Eczema atópico
Prazo: Ao longo da infância
Eczema da revisão do prontuário médico, relatório dos pais e exame direto
Ao longo da infância
Atopia
Prazo: Idade 6,5 anos
Testes cutâneos para alergia
Idade 6,5 anos
Comer Atitudes
Prazo: Idade 11,5 anos
Questionário do Teste de Atitudes Alimentares das Crianças (ChEAT)
Idade 11,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Oken, MD, Harvard Pilgrim Health Care
  • Investigador principal: Richard M Martin, MD, University of Bristol

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 190250
  • R01HD050758 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • FOOD-DT-2005-007036 (Outro identificador: European Union's project on Early Nutrition Programming: Long-term Efficacy and Safety Trials)
  • G0600705 (Número de outro subsídio/financiamento: UK Medical Research Council)
  • K24HD069408 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MOP-53155 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever