Ensayo de Intervención de Promoción de la Lactancia Materna (PROBIT)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Emily Oken, Harvard Pilgrim Health Care
ECA de Promoción de la Lactancia Materna y Síndrome Metabólico Infantil
El objetivo general del estudio PROBIT es investigar la influencia de una intervención aleatoria de promoción de la lactancia materna diseñada para aumentar la duración y la exclusividad de la lactancia materna ("la intervención de promoción de la lactancia materna") en el desarrollo de resultados de salud maternoinfantil.
La hipótesis es que la aleatorización a la intervención se asociará con menor adiposidad infantil, menor riesgo de asma y atopia, mejor función pulmonar y mejores resultados cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17046
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minsk, Bielorrusia
- Maternal and Child Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacimiento en uno de los 34 hospitales de maternidad en la República de Bielorrusia
- Lactancia materna iniciada al nacer, sin contraindicaciones para la lactancia
- Puntaje de Apgar >=5 a los 5 minutos
- gestación a término completo
- Peso al nacer > 2500g
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
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|
|
Experimental: Intervención
Promoción de la lactancia materna según la Iniciativa Hospitales Amigos del Niño de la Organización Mundial de la Salud
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Promoción y apoyo a la lactancia materna según la Iniciativa Hospital Amigo del Niño de la Organización Mundial de la Salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
|
Ocurrencia de 1 o más episodios de infección del tracto gastrointestinal
|
12 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adiposidad materna
Periodo de tiempo: 6,5 y 11,5 años posparto
|
6,5 y 11,5 años posparto
|
|
|
Adiposidad infantil
Periodo de tiempo: A lo largo de la infancia
|
A lo largo de la infancia
|
|
|
asma
Periodo de tiempo: 6,5 y 16 años
|
6,5 y 16 años
|
|
|
cognición
Periodo de tiempo: 6,5 y 16 años
|
6,5 y 16 años
|
|
|
caries dental
Periodo de tiempo: 6,5 años
|
6,5 años
|
|
|
comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 6,5 años
|
6,5 años
|
|
|
visión
Periodo de tiempo: 16 años
|
16 años
|
|
|
función pulmonar
Periodo de tiempo: 16 años
|
16 años
|
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|
IGF-1
Periodo de tiempo: Edad 11,5 años
|
IGF de manchas de sangre secas
|
Edad 11,5 años
|
|
altura del niño
Periodo de tiempo: a lo largo de la infancia
|
Investigar medidas de longitud/altura
|
a lo largo de la infancia
|
|
adiponectina
Periodo de tiempo: edad 11.5 años
|
adiponectina de sangre seca
|
edad 11.5 años
|
|
Apo A1
Periodo de tiempo: Edad del niño 11,5 años
|
Apo A1 en manchas de sangre seca
|
Edad del niño 11,5 años
|
|
glucosa
Periodo de tiempo: niño de 11,5 años
|
glucosa por punción en el dedo medida por glucómetro
|
niño de 11,5 años
|
|
insulina
Periodo de tiempo: niño de 11,5 años
|
insulina medida en gotas de sangre seca
|
niño de 11,5 años
|
|
ApoB
Periodo de tiempo: Edad del niño 11,5 años
|
Apo B medida en gotas de sangre seca
|
Edad del niño 11,5 años
|
|
Presión arterial infantil
Periodo de tiempo: a lo largo de la infancia
|
Medidas de investigación de la presión arterial a las edades de 6,5, 11,5 y 16 años
|
a lo largo de la infancia
|
|
Presión arterial materna
Periodo de tiempo: 11,5 años posparto
|
Medida de investigación de la presión arterial materna
|
11,5 años posparto
|
|
Síndrome metabólico infantil
Periodo de tiempo: Edad 11,5 años
|
Edad 11,5 años
|
|
|
Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: A lo largo de la infancia
|
Crecimiento en peso, longitud, peso por longitud, IMC y otras medidas
|
A lo largo de la infancia
|
|
Infecciones del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: hasta los 12 meses y durante toda la infancia
|
Número de infecciones respiratorias, según revisión de historia clínica
|
hasta los 12 meses y durante toda la infancia
|
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Eczema atopico
Periodo de tiempo: A lo largo de la infancia
|
Eczema de la revisión de la historia clínica, informe de los padres y examen directo
|
A lo largo de la infancia
|
|
Atopia
Periodo de tiempo: Edad 6.5 años
|
Pruebas cutáneas para alergia
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Edad 6.5 años
|
|
Comer Actitudes
Periodo de tiempo: Edad 11,5 años
|
Cuestionario de la prueba de actitudes alimentarias para niños (ChEAT)
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Edad 11,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Oken, MD, Harvard Pilgrim Health Care
- Investigador principal: Richard M Martin, MD, University of Bristol
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Yang S, Tilling K, Martin R, Davies N, Ben-Shlomo Y, Kramer MS. Pre-natal and post-natal growth trajectories and childhood cognitive ability and mental health. Int J Epidemiol. 2011 Oct;40(5):1215-26. doi: 10.1093/ije/dyr094. Epub 2011 Jul 15.
- Kramer MS, Chalmers B, Hodnett ED, Sevkovskaya Z, Dzikovich I, Shapiro S, Collet JP, Vanilovich I, Mezen I, Ducruet T, Shishko G, Zubovich V, Mknuik D, Gluchanina E, Dombrovsky V, Ustinovitch A, Ko T, Bogdanovich N, Ovchinikova L, Helsing E. Promotion of breastfeeding intervention trial (PROBIT): a cluster-randomized trial in the Republic of Belarus. Design, follow-up, and data validation. Adv Exp Med Biol. 2000;478:327-45.
- Kramer MS, Chalmers B, Hodnett ED, Sevkovskaya Z, Dzikovich I, Shapiro S, Collet JP, Vanilovich I, Mezen I, Ducruet T, Shishko G, Zubovich V, Mknuik D, Gluchanina E, Dombrovskiy V, Ustinovitch A, Kot T, Bogdanovich N, Ovchinikova L, Helsing E; PROBIT Study Group (Promotion of Breastfeeding Intervention Trial). Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT): a randomized trial in the Republic of Belarus. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):413-20. doi: 10.1001/jama.285.4.413.
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- Kramer MS, Guo T, Platt RW, Sevkovskaya Z, Dzikovich I, Collet JP, Shapiro S, Chalmers B, Hodnett E, Vanilovich I, Mezen I, Ducruet T, Shishko G, Bogdanovich N. Does previous infection protect against atopic eczema and recurrent wheeze in infancy? Clin Exp Allergy. 2004 May;34(5):753-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1940.x.
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- Kramer MS, Matush L, Vanilovich I, Platt R, Bogdanovich N, Sevkovskaya Z, Dzikovich I, Shishko G, Mazer B; Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT) Study Group. Effect of prolonged and exclusive breast feeding on risk of allergy and asthma: cluster randomised trial. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):815. doi: 10.1136/bmj.39304.464016.AE. Epub 2007 Sep 11.
- Kramer MS. Allergy after breast feeding. Testing hypotheses: reply. BMJ. 2007 Nov 24;335(7629):1061-2. doi: 10.1136/bmj.39395.414144.80. No abstract available.
- Kramer MS, Fombonne E, Igumnov S, Vanilovich I, Matush L, Mironova E, Bogdanovich N, Tremblay RE, Chalmers B, Zhang X, Platt RW; Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT) Study Group. Effects of prolonged and exclusive breastfeeding on child behavior and maternal adjustment: evidence from a large, randomized trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e435-40. doi: 10.1542/peds.2007-1248.
- Kramer MS, Matush L, Vanilovich I, Platt RW, Bogdanovich N, Sevkovskaya Z, Dzikovich I, Shishko G, Collet JP, Martin RM, Smith GD, Gillman MW, Chalmers B, Hodnett E, Shapiro S. A randomized breast-feeding promotion intervention did not reduce child obesity in Belarus. J Nutr. 2009 Feb;139(2):417S-21S. doi: 10.3945/jn.108.097675. Epub 2008 Dec 23.
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- Kramer MS, Martin RM, Sterne JA, Shapiro S, Dahhou M, Platt RW. The double jeopardy of clustered measurement and cluster randomisation. BMJ. 2009 Aug 21;339:b2900. doi: 10.1136/bmj.b2900.
- Kramer MS, Matush L, Bogdanovich N, Aboud F, Mazer B, Fombonne E, Collet JP, Hodnett E, Mironova E, Igumnov S, Chalmers B, Dahhou M, Platt RW. Health and development outcomes in 6.5-y-old children breastfed exclusively for 3 or 6 mo. Am J Clin Nutr. 2009 Oct;90(4):1070-4. doi: 10.3945/ajcn.2009.28021. Epub 2009 Aug 26.
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- Kramer MS. "Breast is best": The evidence. Early Hum Dev. 2010 Nov;86(11):729-32. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.08.005. Epub 2010 Sep 16.
- Martin RM, Kramer MS, Dahhou M, Platt RW, Patel R, Bogdanovich N, Matush L, Davey Smith G; Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT) Study Group. Do gastrointestinal tract infections in infancy increase blood pressure in childhood? A cohort study. J Epidemiol Community Health. 2010 Dec;64(12):1068-73. doi: 10.1136/jech.2009.090894. Epub 2009 Nov 5.
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- Yang S, Fombonne E, Kramer MS. Duration of gestation, size at birth and later childhood behaviour. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jul;25(4):377-87. doi: 10.1111/j.1365-3016.2011.01193.x. Epub 2011 Apr 26.
- Patel R, Lawlor DA, Kramer MS, Davey Smith G, Bogdanovich N, Matush L, Martin RM. Socioeconomic inequalities in height, leg length and trunk length among children aged 6.5 years and their parents from the Republic of Belarus: evidence from the Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT). Ann Hum Biol. 2011 Sep;38(5):592-602. doi: 10.3109/03014460.2011.577752. Epub 2011 May 19.
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- Kramer MS, Fombonne E, Matush L, Bogdanovich N, Dahhou M, Platt RW. Long-term behavioural consequences of infant feeding: the limits of observational studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Nov;25(6):500-6. doi: 10.1111/j.1365-3016.2011.01211.x. Epub 2011 Jun 26.
- Tilling K, Davies NM, Nicoli E, Ben-Shlomo Y, Kramer MS, Patel R, Oken E, Martin RM. Associations of growth trajectories in infancy and early childhood with later childhood outcomes. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1808S-1813S. doi: 10.3945/ajcn.110.001644. Epub 2011 Jun 1.
- Kramer MS. Breastfeeding and allergy: the evidence. Ann Nutr Metab. 2011;59 Suppl 1:20-6. doi: 10.1159/000334148. Epub 2011 Dec 21.
- Yang S, Kramer MS. Paternal alcohol consumption, family transition and child development in a former Soviet country. Int J Epidemiol. 2012 Aug;41(4):1086-96. doi: 10.1093/ije/dys071. Epub 2012 May 13.
- Kramer MS, Moodie EE, Platt RW. Infant feeding and growth: can we answer the causal question? Epidemiology. 2012 Nov;23(6):790-4. doi: 10.1097/EDE.0b013e31826cc0e9. No abstract available.
- Martin RM, Patel R, Zinovik A, Kramer MS, Oken E, Vilchuck K, Bogdanovich N, Sergeichick N, Gunnarsson R, Grufman L, Foo Y, Gusina N. Filter paper blood spot enzyme linked immunoassay for insulin and application in the evaluation of determinants of child insulin resistance. PLoS One. 2012;7(10):e46752. doi: 10.1371/journal.pone.0046752. Epub 2012 Oct 8.
- Patel R, Oken E, Bogdanovich N, Matush L, Sevkovskaya Z, Chalmers B, Hodnett ED, Vilchuck K, Kramer MS, Martin RM. Cohort profile: The promotion of breastfeeding intervention trial (PROBIT). Int J Epidemiol. 2014 Jun;43(3):679-90. doi: 10.1093/ije/dyt003. Epub 2013 Mar 7.
- Martin RM, Patel R, Kramer MS, Guthrie L, Vilchuck K, Bogdanovich N, Sergeichick N, Gusina N, Foo Y, Palmer T, Rifas-Shiman SL, Gillman MW, Smith GD, Oken E. Effects of promoting longer-term and exclusive breastfeeding on adiposity and insulin-like growth factor-I at age 11.5 years: a randomized trial. JAMA. 2013 Mar 13;309(10):1005-13. doi: 10.1001/jama.2013.167.
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- Owen CG, Oken E, Rudnicka AR, Patel R, Thompson J, Rifas-Shiman SL, Vilchuck K, Bogdanovich N, Hameza M, Kramer MS, Martin RM. The Effect of Longer-Term and Exclusive Breastfeeding Promotion on Visual Outcome in Adolescence. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Jun 1;59(7):2670-2678. doi: 10.1167/iovs.17-23211.
- Yang S, Martin RM, Oken E, Hameza M, Doniger G, Amit S, Patel R, Thompson J, Rifas-Shiman SL, Vilchuck K, Bogdanovich N, Kramer MS. Breastfeeding during infancy and neurocognitive function in adolescence: 16-year follow-up of the PROBIT cluster-randomized trial. PLoS Med. 2018 Apr 20;15(4):e1002554. doi: 10.1371/journal.pmed.1002554. eCollection 2018 Apr.
- Flohr C, Henderson AJ, Kramer MS, Patel R, Thompson J, Rifas-Shiman SL, Yang S, Vilchuck K, Bogdanovich N, Hameza M, Martin RM, Oken E. Effect of an Intervention to Promote Breastfeeding on Asthma, Lung Function, and Atopic Eczema at Age 16 Years: Follow-up of the PROBIT Randomized Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jan 2;172(1):e174064. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.4064. Epub 2018 Jan 2.
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- Wade KH, Kramer MS, Oken E, Timpson NJ, Skugarevsky O, Patel R, Bogdanovich N, Vilchuck K, Davey Smith G, Thompson J, Martin RM. Prospective associations between problematic eating attitudes in midchildhood and the future onset of adolescent obesity and high blood pressure. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):306-312. doi: 10.3945/ajcn.116.141697. Epub 2016 Dec 14.
- Patel R, Tilling K, Lawlor DA, Howe LD, Bogdanovich N, Matush L, Nicoli E, Kramer MS, Martin RM. Socioeconomic differences in childhood length/height trajectories in a middle-income country: a cohort study. BMC Public Health. 2014 Sep 8;14:932. doi: 10.1186/1471-2458-14-932.
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- Oken E, Patel R, Guthrie LB, Vilchuck K, Bogdanovich N, Sergeichick N, Palmer TM, Kramer MS, Martin RM. Effects of an intervention to promote breastfeeding on maternal adiposity and blood pressure at 11.5 y postpartum: results from the Promotion of Breastfeeding Intervention Trial, a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):1048-56. doi: 10.3945/ajcn.113.065300. Epub 2013 Aug 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 190250
- R01HD050758 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- FOOD-DT-2005-007036 (Otro identificador: European Union's project on Early Nutrition Programming: Long-term Efficacy and Safety Trials)
- G0600705 (Otro número de subvención/financiamiento: UK Medical Research Council)
- K24HD069408 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MOP-53155 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .