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Förderung der Stillinterventionsstudie (PROBIT)

20. September 2023 aktualisiert von: Emily Oken, Harvard Pilgrim Health Care

RCT zur Förderung des Stillens und Child Metabolic Syndrome

Das übergeordnete Ziel der PROBIT-Studie ist die Untersuchung des Einflusses einer randomisierten Stillförderungsintervention zur Verlängerung und Exklusivität des Stillens („Stillförderungsintervention“) auf die Entwicklung der mütterlichen und kindlichen Gesundheit. Die Hypothese ist, dass die Randomisierung für die Intervention mit einer geringeren Adipositas bei Kindern, einem geringeren Risiko für Asthma und Atopie, einer verbesserten Lungenfunktion und verbesserten kognitiven Ergebnissen verbunden sein wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17046

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minsk, Weißrussland
        • Maternal and Child Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburt in einer von 34 Entbindungskliniken in der Republik Belarus
  • Ab Geburt begonnenes Stillen ohne Kontraindikationen für das Stillen
  • Apgar-Score >=5 bei 5 Minuten
  • Vollständige Schwangerschaft
  • Geburtsgewicht > 2500 g

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Intervention
Stillförderung gemäß der Baby Friendly Hospital Initiative der Weltgesundheitsorganisation
Förderung und Unterstützung des Stillens gemäß der Baby Friendly Hospital Initiative der Weltgesundheitsorganisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate alt
Auftreten von 1 oder mehr Episoden einer Magen-Darm-Infektion
12 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Adipositas
Zeitfenster: 6,5 und 11,5 Jahre nach der Geburt
6,5 und 11,5 Jahre nach der Geburt
Adipositas bei Kindern
Zeitfenster: Während der ganzen Kindheit
Während der ganzen Kindheit
Asthma
Zeitfenster: 6,5 und 16 Jahre
6,5 und 16 Jahre
Erkenntnis
Zeitfenster: 6,5 und 16 Jahre
6,5 und 16 Jahre
Karies
Zeitfenster: 6,5 Jahre
6,5 Jahre
kindliches Verhalten
Zeitfenster: 6,5 Jahre
6,5 Jahre
Vision
Zeitfenster: 16 Jahre
16 Jahre
Lungenfunktion
Zeitfenster: 16 Jahre
16 Jahre
IGF-1
Zeitfenster: Alter 11,5 Jahre
IGF aus getrockneten Blutflecken
Alter 11,5 Jahre
kind höhe
Zeitfenster: während der gesamten Kindheit
Erforschen Sie Längen-/Höhenmaße
während der gesamten Kindheit
Adiponektin
Zeitfenster: Alter 11,5 Jahre
Adiponektin aus getrocknetem Blutfleck
Alter 11,5 Jahre
Apos A1
Zeitfenster: Kinderalter 11,5 Jahre
Apo A1 in eingetrockneten Blutflecken
Kinderalter 11,5 Jahre
Glucose
Zeitfenster: Kinderalter 11,5 Jahre
Glukose aus der Fingerbeere, gemessen mit einem Glukometer
Kinderalter 11,5 Jahre
Insulin
Zeitfenster: Kinderalter 11,5 Jahre
Insulin gemessen an getrockneten Blutflecken
Kinderalter 11,5 Jahre
Apos B
Zeitfenster: Kinderalter 11,5 Jahre
Apo B gemessen in getrockneten Blutflecken
Kinderalter 11,5 Jahre
Blutdruck bei Kindern
Zeitfenster: während der gesamten Kindheit
Forschungsmessungen des Blutdrucks im Alter von 6,5, 11,5 und 16 Jahren
während der gesamten Kindheit
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: 11,5 Jahre nach der Geburt
Forschungsmaß des mütterlichen Blutdrucks
11,5 Jahre nach der Geburt
Metabolisches Syndrom des Kindes
Zeitfenster: Alter 11,5 Jahre
Alter 11,5 Jahre
Wachstum des Kindes
Zeitfenster: Während der ganzen Kindheit
Wachstum in Gewicht, Länge, Gewicht für Länge, BMI und andere Maßnahmen
Während der ganzen Kindheit
Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: bis zum Alter von 12 Monaten und während der gesamten Kindheit
Anzahl der Atemwegsinfektionen, aus der Überprüfung der Krankenakte
bis zum Alter von 12 Monaten und während der gesamten Kindheit
Atopisches Ekzem
Zeitfenster: Während der ganzen Kindheit
Ekzem aus der Überprüfung der Krankenakte, des Elternberichts und der direkten Untersuchung
Während der ganzen Kindheit
Atopie
Zeitfenster: Alter 6,5 Jahre
Hautpricktests für allergie
Alter 6,5 Jahre
Essverhalten
Zeitfenster: Alter 11,5 Jahre
Fragebogen zum Test der Essgewohnheiten von Kindern (ChEAT).
Alter 11,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Oken, MD, Harvard Pilgrim Health Care
  • Hauptermittler: Richard M Martin, MD, University of Bristol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190250
  • R01HD050758 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FOOD-DT-2005-007036 (Andere Kennung: European Union's project on Early Nutrition Programming: Long-term Efficacy and Safety Trials)
  • G0600705 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UK Medical Research Council)
  • K24HD069408 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MOP-53155 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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