Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Promotion of breastfeeding intervention trial (PROBIT)

20. september 2023 oppdatert av: Emily Oken, Harvard Pilgrim Health Care

Ammingsfremmende RCT og Child Metabolic Syndrome

Det overordnede målet med PROBIT-studien er å undersøke påvirkningen av en randomisert ammefremmende intervensjon designet for å øke varigheten og eksklusiviteten til amming («the breastfeeding promotion intervention») på utviklingen av mødre og barns helseresultater. Hypotesen er at randomisering til intervensjonen vil være assosiert med lavere overvekt hos barn, lavere risiko for astma og atopi, forbedret lungefunksjon og forbedrede kognitive utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17046

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Minsk, Hviterussland
        • Maternal and Child Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsel på et av 34 fødesykehus i Hviterussland
  • Amming startet ved fødselen, uten kontraindikasjoner for amming
  • Apgar-score >=5 etter 5 minutter
  • Fulltids svangerskap
  • Fødselsvekt > 2500g

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Innblanding
Ammingskampanje i henhold til Verdens helseorganisasjons Baby Friendly Hospital Initiative
Fremme og støtte til amme i henhold til Verdens helseorganisasjons Baby Friendly Hospital Initiative

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mage-tarmkanalinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder gammel
Forekomst av 1 eller flere episoder med mage-tarmkanalinfeksjon
12 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors overvekt
Tidsramme: 6,5 og 11,5 år etter fødselen
6,5 og 11,5 år etter fødselen
Fedme hos barn
Tidsramme: Gjennom hele barndommen
Gjennom hele barndommen
astma
Tidsramme: 6,5 og 16 år
6,5 og 16 år
kognisjon
Tidsramme: 6,5 og 16 år
6,5 og 16 år
tannkaries
Tidsramme: 6,5 år
6,5 år
barns oppførsel
Tidsramme: 6,5 år
6,5 år
syn
Tidsramme: 16 år
16 år
lungefunksjon
Tidsramme: 16 år
16 år
IGF-1
Tidsramme: Alder 11,5 år
IGF fra tørkede blodflekker
Alder 11,5 år
barnehøyde
Tidsramme: gjennom hele barndommen
Forskningsmål på lengde/høyde
gjennom hele barndommen
adiponectin
Tidsramme: alder 11,5 år
adiponectin fra tørket blodflekk
alder 11,5 år
Apo A1
Tidsramme: Barn alder 11,5 år
Apo A1 i tørkede blodflekker
Barn alder 11,5 år
glukose
Tidsramme: barn alder 11,5 år
fingerstikk glukose målt med glukometer
barn alder 11,5 år
insulin
Tidsramme: barn alder 11,5 år
insulin målt på tørkede blodflekker
barn alder 11,5 år
Apo B
Tidsramme: Barn alder 11,5 år
Apo B målt i tørkede blodflekker
Barn alder 11,5 år
Barns blodtrykk
Tidsramme: gjennom hele barndommen
Forskningsmål for blodtrykk i alderen 6,5, 11,5 og 16 år
gjennom hele barndommen
Mors blodtrykk
Tidsramme: 11,5 år etter fødselen
Forskningsmål for mors blodtrykk
11,5 år etter fødselen
Barns metabolske syndrom
Tidsramme: Alder 11,5 år
Alder 11,5 år
Barns vekst
Tidsramme: Gjennom hele barndommen
Vekst i vekt, lengde, vekt for lengde, BMI og andre mål
Gjennom hele barndommen
Luftveisinfeksjoner
Tidsramme: til 12 måneder og gjennom hele barndommen
Antall luftveisinfeksjoner, fra gjennomgang av journal
til 12 måneder og gjennom hele barndommen
Atopisk eksem
Tidsramme: Gjennom hele barndommen
Eksem fra gjennomgang av journal, foreldrerapport og direkte undersøkelse
Gjennom hele barndommen
Atopi
Tidsramme: Alder 6,5 år
Hudstikktester for allergi
Alder 6,5 år
Spiseholdninger
Tidsramme: Alder 11,5 år
Children's Eating Attitudes Test (ChEAT) spørreskjema
Alder 11,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Oken, MD, Harvard Pilgrim Health Care
  • Hovedetterforsker: Richard M Martin, MD, University of Bristol

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 190250
  • R01HD050758 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • FOOD-DT-2005-007036 (Annen identifikator: European Union's project on Early Nutrition Programming: Long-term Efficacy and Safety Trials)
  • G0600705 (Annet stipend/finansieringsnummer: UK Medical Research Council)
  • K24HD069408 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MOP-53155 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere