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Promozione della prova di intervento sull'allattamento al seno (PROBIT)

20 settembre 2023 aggiornato da: Emily Oken, Harvard Pilgrim Health Care

RCT sulla promozione dell'allattamento al seno e sindrome metabolica infantile

L'obiettivo generale dello studio PROBIT è indagare l'influenza di un intervento di promozione dell'allattamento al seno randomizzato progettato per aumentare la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno ("l'intervento di promozione dell'allattamento al seno") sullo sviluppo dei risultati di salute materna e infantile. L'ipotesi è che la randomizzazione all'intervento sarà associata a una minore adiposità infantile, un minor rischio di asma e atopia, una migliore funzionalità polmonare e migliori risultati cognitivi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17046

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minsk, Bielorussia
        • Maternal and Child Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nascita in uno dei 34 ospedali per la maternità della Repubblica di Bielorussia
  • Allattamento iniziato alla nascita, senza controindicazioni all'allattamento al seno
  • Punteggio di Apgar >=5 a 5 minuti
  • Gestazione a termine
  • Peso alla nascita > 2500 g

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Intervento
Promozione dell'allattamento al seno secondo la Baby Friendly Hospital Initiative dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Promozione e sostegno dell'allattamento al seno secondo la Baby Friendly Hospital Initiative dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Occorrenza di 1 o più episodi di infezione del tratto gastrointestinale
12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiposità materna
Lasso di tempo: 6,5 e 11,5 anni dopo il parto
6,5 e 11,5 anni dopo il parto
Adiposità infantile
Lasso di tempo: Per tutta l'infanzia
Per tutta l'infanzia
asma
Lasso di tempo: 6,5 e 16 anni
6,5 e 16 anni
cognizione
Lasso di tempo: 6,5 e 16 anni
6,5 e 16 anni
carie dentale
Lasso di tempo: 6,5 anni
6,5 anni
comportamento infantile
Lasso di tempo: 6,5 anni
6,5 anni
visione
Lasso di tempo: 16 anni
16 anni
funzione polmonare
Lasso di tempo: 16 anni
16 anni
IGF-1
Lasso di tempo: Età 11,5 anni
IGF da macchie di sangue essiccate
Età 11,5 anni
altezza del bambino
Lasso di tempo: per tutta l'infanzia
Ricerca misure di lunghezza/altezza
per tutta l'infanzia
adiponectina
Lasso di tempo: età 11,5 anni
adiponectina da macchie di sangue essiccate
età 11,5 anni
Ap A1
Lasso di tempo: Età bambino 11,5 anni
Apo A1 in macchie di sangue secco
Età bambino 11,5 anni
glucosio
Lasso di tempo: bambino di età 11,5 anni
glicemia da polpastrello misurata con glucometro
bambino di età 11,5 anni
insulina
Lasso di tempo: bambino di età 11,5 anni
insulina misurata su macchie di sangue essiccato
bambino di età 11,5 anni
Apo B
Lasso di tempo: Età bambino 11,5 anni
Apo B misurata in macchie di sangue essiccato
Età bambino 11,5 anni
Pressione sanguigna del bambino
Lasso di tempo: per tutta l'infanzia
Misure di ricerca della pressione sanguigna all'età di 6,5, 11,5 e 16 anni
per tutta l'infanzia
Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: 11,5 anni dopo il parto
Misura della ricerca della pressione sanguigna materna
11,5 anni dopo il parto
Sindrome metabolica infantile
Lasso di tempo: Età 11,5 anni
Età 11,5 anni
Crescita del bambino
Lasso di tempo: Per tutta l'infanzia
Crescita in peso, lunghezza, peso per lunghezza, BMI e altre misure
Per tutta l'infanzia
Infezioni delle vie respiratorie
Lasso di tempo: fino all'età di 12 mesi e per tutta l'infanzia
Numero di infezioni respiratorie, dalla revisione della cartella clinica
fino all'età di 12 mesi e per tutta l'infanzia
Eczema atopico
Lasso di tempo: Per tutta l'infanzia
Eczema dalla revisione della cartella clinica, rapporto dei genitori ed esame diretto
Per tutta l'infanzia
Atopia
Lasso di tempo: Età 6,5 anni
Skinprick test per l'allergia
Età 6,5 anni
Atteggiamenti alimentari
Lasso di tempo: Età 11,5 anni
Questionario per il test sugli atteggiamenti alimentari dei bambini (ChEAT).
Età 11,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Oken, MD, Harvard Pilgrim Health Care
  • Investigatore principale: Richard M Martin, MD, University of Bristol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190250
  • R01HD050758 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FOOD-DT-2005-007036 (Altro identificatore: European Union's project on Early Nutrition Programming: Long-term Efficacy and Safety Trials)
  • G0600705 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UK Medical Research Council)
  • K24HD069408 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MOP-53155 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Promozione e sostegno all'allattamento al seno

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