새로운 셀룰라이트 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
인간 피험자의 셀룰라이트 외관 감소에 대한 새로운 셀룰라이트 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
연구 가설: 테스트 제품이 위약보다 허벅지 셀룰라이트를 더 많이 감소시킬 것이라는 것.
이것은 양쪽 허벅지에 뚜렷한 셀룰라이트 모양을 가진 대상을 포함하는 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 무작위 할당으로 한쪽 허벅지에 테스트 크림을, 다른 쪽 허벅지에는 위약을 바르고 셀룰라이트 모양을 0주, 8주 및 16주에 측정합니다. 셀룰라이트 사진은 또한 정밀하게 측정된 다리 위쪽 부분에서 셀룰라이트 외관을 평가할 (맹검 연구) 시험 연구원에 의해 평가될 것입니다. 셀룰라이트 외관에 대한 피험자 자신의 인식은 일기에서 숫자로 코딩되고 세 가지 측정 모두 통계적으로 수집 및 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
지역 신문 광고를 통해 20명의 피험자를 모집합니다. 적격 피험자는 실험실을 방문하여 정보/동의서에 서명하고 적격성을 결정하기 위한 일련의 질문에 답해야 합니다. 자격이 있는 경우 각 피험자는 다리 위쪽 셀룰라이트를 촬영하고 허벅지 둘레를 측정해야 합니다. R(오른쪽 허벅지용) 및 L(왼쪽 허벅지용) 라벨이 붙은 두 개의 크림 용기가 용기에 미리 계량되어 제공되며 크림을 바르는 방법에 대해 교육을 받습니다. 그들은 매주 셀룰라이트의 양에 대한 인식을 기록하고 부작용도 기록합니다. 2개월 및 4개월 시점에서 그들은 일기와 크림을 가지고 실험실로 돌아갑니다. 용기에 있는 크림은 규정 준수 여부를 확인하기 위해 무게를 측정하고 일기를 검사한 후 참가자에게 반환합니다. 허벅지를 다시 촬영하고 둘레를 측정합니다. 4개월의 방문에서 피험자는 계량을 위해 남은 제품과 분석을 위한 일기를 반환합니다.
각 피험자의 사진을 코딩하고 사진을 시간순으로 정렬하여 셀룰라이트 표시를 평가합니다(즉, 시점 1, 시점 2 및 시점 3). 그들은 또한 사진에서 정확하게 측정된 다리 윗부분의 셀룰라이트 외관을 평가할 (눈가림) 시험 연구원에 의해 평가될 것입니다. 셀룰라이트 외관에 대한 피험자 자신의 인식은 일기에서 숫자로 코딩되고 세 가지 측정 모두 통계적으로 수집 및 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H1Y3
- Nutrasource Diagnostics Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: >18세
- 양쪽 허벅지에 동일하게 존재하는 셀룰라이트
- 16주 동안 지시에 따라 크림을 기꺼이 바를 의향이 있음
- 시험 기간 동안 습관적인 식단을 유지할 의향이 있는 자
- 임상시험 기간 동안 생활 방식의 변화(운동 요법, 특정 식이요법 또는 정화)를 자제할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 흡연 습관을 바꾸지 않겠다는 의지
- 참가자는 병력에 근거하여 건강한 상태입니다.
- 참가자는 연구 절차를 이해하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의(서명)를 제공하고 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보의 공개를 승인합니다.
제외 기준:
- 셀룰라이트 모양에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 시험 기간 동안 예정된 모든 다리 수술 방문
- 연구 제품의 모든 성분에 대해 알려진 불내성 또는 민감성
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임 여성. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
- 개인은 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 연구 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 자신의 능력을 방해할 것이라고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허브 기반 셀룰 라이트 크림
실험 피험자는 무작위 할당으로 한쪽 허벅지에 치료 크림을 바르고 다른 쪽 허벅지에는 위약을 바르게 됩니다.
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1/8 tsp 셀룰라이트 크림을 16주 동안 하루에 두 번 아침과 저녁에 허벅지에 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지 셀룰라이트 모습
기간: 16주
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사진, 자체 평가 및 임상의 평가로 평가한 셀룰라이트 외관 감소.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 둘레 및 지방 함량
기간: 16주
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Cm 줄자로 측정한 상지 둘레 감소, 체트캘리퍼스로 측정한 상지 지방량 감소
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16주
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부작용의 유무
기간: 16주
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이상 반응의 발생은 이상 반응 일지에 기록되고 결과가 수집되어 보고됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- 수석 연구원: Maggie Laidlaw, Ph.D., Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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