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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Cellulite-Creme

23. März 2012 aktualisiert von: Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Cellulite-Creme zur Verringerung des Auftretens von Cellulite bei Menschen

Studienhypothese: Dass das Testprodukt die Oberschenkel-Cellulite stärker reduziert als das Placebo.

Dies wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein, an der Probanden mit charakteristischem Cellulite-Erscheinungsbild an beiden Oberschenkeln teilnehmen. Die Probanden tragen nach dem Zufallsprinzip Testcreme auf einen Oberschenkel und Placebo auf den anderen auf, und das Auftreten von Cellulite wird in Woche 0, 8 und 16 gemessen. Cellulite-Fotografien werden auch von einem (studienblinden) Studienforscher bewertet, der das Erscheinungsbild von Cellulite an einem genau abgemessenen Oberschenkelbereich bewertet. Die eigene Wahrnehmung des Cellulite-Erscheinungsbilds der Probanden aus ihren Tagebüchern wird numerisch kodiert, und alle drei Maße werden gesammelt und statistisch analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Probanden werden durch Anzeigen in lokalen Zeitungen rekrutiert. Berechtigte Probanden werden gebeten, das Labor zu besuchen, wo sie ein Informations-/Zustimmungsformular unterschreiben und eine Reihe von Fragen beantworten, um ihre Berechtigung zu bestimmen. Wenn dies möglich ist, wird jede Testperson gebeten, ihre Oberschenkel-Cellulite fotografieren zu lassen, und der Oberschenkelumfang wird gemessen. Sie erhalten zwei Behälter mit Creme, die mit R (für rechten Oberschenkel) und L (für linken Oberschenkel) gekennzeichnet sind und in ihren Behältern vorgewogen wurden, und sie erhalten Anweisungen zum Auftragen der Creme. Sie werden wöchentlich ihre Wahrnehmung der Menge an Cellulite aufzeichnen, und sie werden auch alle unerwünschten Ereignisse aufzeichnen. Nach zwei und vier Monaten kehren sie mit ihren Tagebüchern und ihrer Creme ins Labor zurück. Die Creme in ihrem Behälter wird gewogen, um die Konformität sicherzustellen, und die Tagebücher werden geprüft und an die Teilnehmer zurückgegeben. Die Oberschenkel werden erneut fotografiert und der Umfang gemessen. Bei dem viermonatigen Besuch geben die Probanden alle verbleibenden Produkte zum Wiegen sowie ihre Tagebücher zur Analyse zurück.

Fotos von jedem Probanden werden kodiert und Cellulite-Markierungen bewertet, indem die Fotos chronologisch angeordnet werden, d. h. Zeitpunkt 1, Zeitpunkt 2 und Zeitpunkt 3. Sie werden auch von einem (blinden) Versuchsforscher bewertet, der das Erscheinungsbild von Cellulite an einem genau gemessenen Oberschenkelbereich auf den Fotos bewertet. Die eigene Wahrnehmung des Cellulite-Erscheinungsbilds der Probanden aus ihren Tagebüchern wird numerisch kodiert, und alle drei Maße werden gesammelt und statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H1Y3
        • Nutrasource Diagnostics Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >18 Jahre
  • Cellulite ist an beiden Oberschenkeln gleichermaßen vorhanden
  • Bereit, 16 Wochen lang Creme nach Anweisung aufzutragen
  • Bereit, während der gesamten Studie die gewohnte Ernährung beizubehalten
  • Bereitschaft, während der Dauer der Studie keine Änderungen des Lebensstils vorzunehmen (Übungspläne, spezielle Diäten oder Reinigungen)
  • Wille, während der Studienzeit keine Änderungen an den Rauchgewohnheiten vorzunehmen
  • Der Teilnehmer ist auf der Grundlage der Krankengeschichte bei guter Gesundheit
  • Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und erteilt eine informierte Zustimmung (unterschrieben) zur Teilnahme und autorisiert die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Prüfärzte der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Erscheinungsbild von Cellulite beeinflussen
  • Jeder während der Studie geplante chirurgische Besuch am Bein
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienprodukts
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten. Die Verhütungsmethode muss in der Quellendokumentation festgehalten werden.
  • Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cellulite-Creme auf pflanzlicher Basis
Die Versuchspersonen tragen die Behandlungscreme nach dem Zufallsprinzip auf einen Oberschenkel und das Placebo auf den anderen Oberschenkel auf.
Sonstiges: Creme zur Reduzierung von Cellulite
1/8 TL Cellulite-Creme wird zweimal täglich morgens und abends über einen Zeitraum von 16 Wochen auf den Oberschenkel aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oberschenkel cellulite aussehen
Zeitfenster: 16 Wochen
Reduzierung des Auftretens von Cellulite, wie anhand von Fotos, Selbsteinschätzung und Beurteilung durch den Arzt festgestellt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberschenkelumfang und Fettgehalt
Zeitfenster: 16 Wochen
Reduzierung des Oberschenkelumfangs, gemessen mit einem cm-Maßband, und Reduzierung des Fettgehalts des Oberschenkels, gemessen mit Fettzirkeln
16 Wochen
Vorhandensein/Fehlen von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Jedes Auftreten eines oder mehrerer unerwünschter Ereignisse wird in einem Tagebuch für unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, und die Ergebnisse werden zusammengestellt und gemeldet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
  • Hauptermittler: Maggie Laidlaw, Ph.D., Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-104-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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