Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности нового антицеллюлитного крема

23 марта 2012 г. обновлено: Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности нового крема от целлюлита в уменьшении проявлений целлюлита у людей

Гипотеза исследования: тестируемый продукт уменьшит целлюлит на бедрах больше, чем плацебо.

Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием испытуемых с выраженным целлюлитом на обоих бедрах. Субъекты будут наносить тестовый крем на одно бедро и плацебо на другое путем случайного распределения, а появление целлюлита будет измеряться на 0, 8 и 16 неделе. Фотографии целлюлита также будут оцениваться исследователем (слепым исследованием), который оценит внешний вид целлюлита на точно измеренной области верхней части ноги. Собственные ощущения испытуемых о внешнем виде целлюлита из их дневников будут численно закодированы, и все три измерения будут сопоставлены и проанализированы статистически.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать испытуемых будут набраны по объявлениям в местных газетах. Подходящим субъектам будет предложено посетить лабораторию, где они подпишут форму информации/согласия и ответят на ряд вопросов, чтобы определить их соответствие требованиям. При наличии права каждому субъекту будет предложено сфотографировать целлюлит верхней части ноги, а также будет измерена окружность бедра. Им будут выданы два контейнера крема с маркировкой R (для правого бедра) и L (для левого бедра), которые предварительно взвешены в своих контейнерах, и они будут проинструктированы о том, как наносить крем. Они будут еженедельно записывать свое восприятие количества целлюлита, а также любые нежелательные явления. Через два и четыре месяца они вернутся в лабораторию со своими дневниками и кремом. Сливки в контейнере будут взвешены для обеспечения соответствия, а дневники будут проверены и возвращены участникам. Бедра снова будут сфотографированы и измерены окружности. При посещении через четыре месяца субъекты вернут любой оставшийся продукт для взвешивания, а также свои дневники для анализа.

Фотографии каждого субъекта будут кодироваться, а следы целлюлита оцениваться путем расположения фотографий в хронологическом порядке, т. е. момент времени 1, момент времени 2 и момент времени 3. Их также будет оценивать исследователь (вслепую), который оценит внешний вид целлюлита на точно измеренной области верхней части ноги на фотографиях. Собственные ощущения испытуемых о внешнем виде целлюлита из их дневников будут численно закодированы, и все три измерения будут сопоставлены и проанализированы статистически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H1Y3
        • Nutrasource Diagnostics Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: >18 лет
  • Целлюлит одинаково присутствует на обоих бедрах
  • Готов применять крем, как указано, в течение 16 недель
  • Готовность придерживаться привычной диеты на протяжении всего испытания
  • Готов воздержаться от каких-либо изменений образа жизни в течение всего периода испытания (режимы упражнений, специальные диеты или очищение)
  • Будет ли воздерживаться от каких-либо изменений в привычках курения в течение периода исследования
  • Участник находится в добром здравии на основании истории болезни
  • Участник понимает процедуры исследования и дает информированное согласие (подписанное) на участие и разрешает раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователям исследования.

Критерий исключения:

  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на появление целлюлита
  • Любое хирургическое вмешательство на ноге, запланированное во время исследования
  • Известная непереносимость или чувствительность к любым ингредиентам исследуемого продукта.
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в период исследования, кормят грудью или женщины детородного возраста, которые не желают использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичной документации.
  • У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: крем от целлюлита на растительной основе
Испытуемые будут наносить лечебный крем на одно бедро и плацебо на другое бедро в случайном порядке.
Другой: Крем для уменьшения целлюлита
1/8 чайной ложки крема от целлюлита наносят на бедра два раза в день - утром и вечером в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
появление целлюлита на бедрах
Временное ограничение: 16 недель
Уменьшение проявлений целлюлита по фотографиям, самооценке и оценке врача.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность бедра и содержание жира
Временное ограничение: 16 недель
Уменьшение окружности бедра при измерении сантиметровой лентой и уменьшение содержания жира в голени при измерении с помощью штангенциркуля
16 недель
Наличие/отсутствие побочных реакций
Временное ограничение: 16 недель
Любой случай нежелательного явления или явлений будет регистрироваться в дневнике нежелательных явлений, а результаты сопоставляться и сообщаться.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
  • Главный следователь: Maggie Laidlaw, Ph.D., Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-104-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем для уменьшения целлюлита

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться