Kliininen tutkimus uuden selluliittivoiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Kliininen tutkimus uuden selluliittivoiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi selluliitin esiintymisen vähentämisessä ihmisillä
Tutkimushypoteesi: Testituote vähentää reisien selluliittia enemmän kuin lumelääke.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu henkilöitä, joiden molemmissa reidissä on erottuva selluliitti. Koehenkilöt levittävät testivoidetta yhteen reiteen ja lumelääkettä toiseen satunnaisesti, ja selluliitin ulkonäkö mitataan viikolla 0, 8 ja 16. Selluliittivalokuvia arvioi myös (sokkoutettu) koetutkija, joka arvioi selluliitin ilmentymisen tarkasti mitatulla säären yläosassa. Koehenkilöiden oma näkemys selluliitin ulkonäöstä, heidän päiväkirjoistaan, koodataan numeerisesti, ja kaikki kolme mittaa kootaan ja analysoidaan tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallislehtien ilmoituksilla rekrytoidaan 20 tutkittavaa. Tukikelpoisia koehenkilöitä pyydetään vierailemaan laboratoriossa, jossa he allekirjoittavat tieto-/suostumuslomakkeen ja vastaavat useisiin kysymyksiin kelpoisuuden määrittämiseksi. Jokaista koehenkilöä pyydetään valokuvaamaan sääriselluliittinsa ja reiden ympärysmitta mitataan. Heille annetaan kaksi kermapurkkia, joissa on merkinnät R (oikealle reidelle) ja L (vasemmalle reisille), jotka on punnittu etukäteen pakkauksiinsa, ja heille opastetaan voiteen levittäminen. He kirjaavat viikoittain käsityksensä selluliitin määrästä ja kirjaavat myös mahdolliset haittatapahtumat. Kahden ja neljän kuukauden aikapisteissä he palaavat laboratorioon päiväkirjojen ja kerman kanssa. Säiliössä oleva kerma punnitaan vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi, päiväkirjat tutkitaan ja palautetaan osallistujille. Reideistä otetaan jälleen valokuvat ja mitataan ympärysmitta. Neljän kuukauden vierailulla koehenkilöt palauttavat jäljellä olevat tuotteet punnitsemista varten sekä päiväkirjansa analysoitavaksi.
Kunkin kohteen valokuvat koodataan ja selluliittijälkiä arvioidaan järjestämällä valokuvat kronologisesti, eli aikapiste 1, aikapiste 2 ja aikapiste 3. Niitä arvioi myös (sokkoutettu) koetutkija, joka arvioi selluliitin ilmenemisen valokuvissa tarkasti mitatulle säären yläpuolelle. Koehenkilöiden oma näkemys selluliitin ulkonäöstä, heidän päiväkirjoistaan, koodataan numeerisesti, ja kaikki kolme mittaa kootaan ja analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H1Y3
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: >18 vuotta
- Selluliittia esiintyy tasaisesti molemmissa reidissä
- Valmis levittämään voidetta ohjeiden mukaan 16 viikon ajan
- Halukas noudattamaan tavanomaista ruokavaliota koko kokeen ajan
- Halukas pidättäytymään kaikista elämäntapamuutoksista kokeen aikana (liikuntaohjelmat, erityiset ruokavaliot tai puhdistukset)
- Halu olla tekemättä muutoksia tupakointitottumuksiin tutkimusjakson aikana
- Osallistuja on sairaushistorian perusteella terve
- Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa tietoisen suostumuksen (allekirjoitettu) osallistuakseen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvia suojattuja terveystietoja tutkimuksen tutkijoille
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan selluliitin ulkonäköön
- Mikä tahansa kokeen aikana suunniteltu jalkakirurginen käynti
- Tunnettu intoleranssi tai herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua sitoutua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä tulee kirjata lähdeasiakirjoihin.
- Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa aiheettoman riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: yrttipohjainen selluliittivoide
Koehenkilöt levittävät hoitovoidetta yhteen reiteen ja lumelääkettä toiseen reiteen satunnaisesti.
|
1/8 tl selluliittivoidetta levitetään reisille kahdesti päivässä - aamulla ja illalla 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
reiden selluliitin ulkonäkö
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Selluliitin ulkonäön vähentäminen valokuvien, itsearvioinnin ja kliinikon arvioiden perusteella.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen ympärysmitta ja rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Säären yläympärysmitan pienentäminen cm-mittanauhalla mitattuna ja säären yläosan rasvapitoisuuden pieneneminen rasvasatuilla mitattuna
|
16 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kaikki haittatapahtuman tai -tapahtumien ilmaantuvuus kirjataan haittatapahtumapäiväkirjaan, ja tulokset kootaan ja raportoidaan.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Päätutkija: Maggie Laidlaw, Ph.D., Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-104-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .