Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en ny cellulitecreme
Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en ny cellulitecreme til at reducere forekomsten af cellulite hos mennesker
Studiehypotese: At testproduktet vil reducere lårcellulite mere end placebo.
Dette vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der involverer forsøgspersoner med et karakteristisk cellulite-udseende på begge lår. Forsøgspersonerne vil smøre testcreme på det ene lår og placebo på det andet ved tilfældig fordeling, og cellulite-forekomsten vil blive målt i uge 0, 8 og 16. Cellulitefotografier vil også blive vurderet af en (undersøgelsesblændet) forsøgsforsker, som vil vurdere celluliteudseende på et præcist målt øvre benområde. Forsøgspersonernes egen opfattelse af cellulites udseende, fra deres dagbøger, vil blive numerisk kodet, og alle tre mål vil blive sammenstillet og analyseret statistisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve emner vil blive rekrutteret gennem annoncer i lokale aviser. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at besøge laboratoriet, hvor de vil underskrive en informations-/samtykkeformular og besvare en række spørgsmål for at bestemme deres berettigelse. Hvis det er berettiget, vil hvert forsøgsperson blive bedt om at få fotograferet deres overbens cellulite, og låromkredsen vil blive målt. De får udleveret to beholdere med creme, mærket R (til højre lår) og L (til venstre lår), som er forudvejet i deres beholdere, og de vil blive instrueret i, hvordan cremen skal påføres. De vil registrere deres opfattelse af mængden af cellulite på en ugentlig basis, og de vil også registrere eventuelle uønskede hændelser. På de to og fire måneder lange tidspunkter vender de tilbage til laboratoriet med deres dagbøger og creme. Cremen i dens beholder vil blive vejet for at sikre overensstemmelse, og dagbøgerne vil blive undersøgt og returneret til deltagerne. Lår vil igen blive fotograferet og omkreds målt. Ved det fire måneder lange besøg vil forsøgspersonerne returnere ethvert resterende produkt til vejning, såvel som deres dagbøger til analyse.
Fotografier fra hvert emne vil blive kodet, og cellulitemærker vurderes ved at arrangere fotografierne kronologisk, dvs. tidspunkt 1, tidspunkt 2 og tidspunkt 3. De vil også blive vurderet af en (blindet) forsøgsforsker, som vil vurdere cellulites udseende på et præcist målt øvre benområde på fotografierne. Forsøgspersonernes egen opfattelse af cellulites udseende, fra deres dagbøger, vil blive numerisk kodet, og alle tre mål vil blive sammenstillet og analyseret statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H1Y3
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: >18 år
- Cellulite findes ligeligt på begge lår
- Villig til at påføre creme, som anvist, i 16 uger
- Villig til at opretholde sædvanlig kost under hele forsøget
- Villig til at afstå fra at lave livsstilsændringer i løbet af forsøgets levetid (motionsregimer, specifikke diæter eller udrensninger)
- Vilje til at undlade at foretage ændringer i rygevaner i løbet af studieperioden
- Deltager er ved godt helbred på baggrund af sygehistorie
- Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og giver informeret samtykke (underskrevet) til at deltage og godkender frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens efterforskere
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin, der vides at påvirke cellulites udseende
- Ethvert benkirurgisk besøg planlagt under forsøget
- Kendt intolerance eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesproduktet
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentationen.
- Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: urtebaseret cellulitecreme
Forsøgspersoner vil anvende behandlingscremen på det ene lår og placebo på det andet lår ved tilfældig fordeling.
|
1/8 tsk cellulitecreme påføres låret to gange dagligt - morgen og aften i en periode på 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lår cellulite udseende
Tidsramme: 16 uger
|
Reduktion af cellulites udseende, vurderet ved fotografier, selvevaluering og klinikervurdering.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbensomkreds og fedtindhold
Tidsramme: 16 uger
|
Reduktion af omkredsen af overbenet målt med cm-målebånd og reduktion af fedtindholdet i overbenet målt med fedtmålere
|
16 uger
|
|
Tilstedeværelse/fravær af bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
|
Enhver forekomst af en eller flere uønskede hændelser vil blive registreret i en Bivirkningsdagbog, og resultaterne samles og rapporteres.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Ledende efterforsker: Maggie Laidlaw, Ph.D., Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Creme til reduktion af cellulite
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet