Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nowego kremu na cellulit
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego kremu na cellulit w zmniejszaniu widoczności cellulitu u ludzi
Hipoteza badawcza: że testowany produkt zmniejszy cellulit na udach bardziej niż placebo.
Będzie to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem osób z wyraźnym cellulitem na obu udach. Badani nałożą testowy krem na jedno udo i placebo na drugie, losowo przydzielając, a wygląd cellulitu będzie mierzony w tygodniu 0, 8 i 16. Zdjęcia cellulitu zostaną również ocenione przez badacza (zaślepionego), który oceni wygląd cellulitu na dokładnie zmierzonym obszarze górnej części nogi. Własne postrzeganie wyglądu cellulitu przez badanych, z ich dzienników, zostanie zakodowane numerycznie, a wszystkie trzy pomiary zostaną zestawione i przeanalizowane statystycznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dwadzieścia osób zostanie zrekrutowanych poprzez ogłoszenia w lokalnych gazetach. Kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o wizytę w laboratorium, gdzie podpiszą formularz informacji/zgody i odpowiedzą na szereg pytań w celu ustalenia, czy kwalifikują się. Jeśli kwalifikujesz się, każdy uczestnik zostanie poproszony o sfotografowanie cellulitu górnej części nogi i zmierzony zostanie obwód uda. Otrzymają dwa pojemniki z kremem, oznaczone R (na prawe udo) i L (na lewe udo), które zostały wcześniej zważone w swoich pojemnikach, i zostaną poinstruowane, jak nakładać krem. Co tydzień będą rejestrować swoje postrzeganie ilości cellulitu, a także rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane. Po dwóch i czterech miesiącach wrócą do laboratorium ze swoimi pamiętnikami i kremem. Krem w pojemniku zostanie zważony w celu zapewnienia zgodności, a dzienniczki zostaną zbadane i zwrócone uczestnikom. Ponownie zostaną sfotografowane uda i zmierzony obwód. Podczas czteromiesięcznej wizyty badani zwrócą pozostały produkt do zważenia, a także swoje dzienniczki do analizy.
Zdjęcia każdej osoby zostaną zakodowane, a ślady cellulitu ocenione poprzez ułożenie zdjęć chronologicznie, tj. punkt czasowy 1, punkt czasowy 2 i punkt czasowy 3. Zostaną one również ocenione przez (zaślepionego) badacza, który oceni wygląd cellulitu na dokładnie zmierzonym obszarze górnej części nogi na zdjęciach. Własne postrzeganie wyglądu cellulitu przez badanych, z ich dzienników, zostanie zakodowane numerycznie, a wszystkie trzy pomiary zostaną zestawione i przeanalizowane statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H1Y3
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: >18 lat
- Cellulit występuje jednakowo na obu udach
- Chęć stosowania kremu zgodnie z zaleceniami przez 16 tygodni
- Chęć utrzymania zwykłej diety przez cały okres próbny
- Chęć powstrzymania się od wprowadzania jakichkolwiek zmian w stylu życia podczas trwania badania (reżimy ćwiczeń, określone diety lub oczyszczanie)
- Wola powstrzymania się od wprowadzania jakichkolwiek zmian w nawykach palenia w okresie studiów
- Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego
- Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża świadomą zgodę (podpisaną) na udział oraz wyraża zgodę na ujawnienie badaczom odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wygląd cellulitu
- Każda wizyta chirurgiczna nogi zaplanowana podczas okresu próbnego
- Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego produktu
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę w okresie badania, karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumentacji źródłowej.
- Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę badaną na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ziołowy krem na cellulit
Osoby biorące udział w badaniu będą aplikować krem leczniczy na jedno udo i placebo na drugie udo, losowo przydzielając.
|
1/8 łyżeczki kremu na cellulit będzie aplikować na udo dwa razy dziennie - rano i wieczorem, przez okres 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pojawienie się cellulitu na udach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Redukcja cellulitu oceniana na podstawie zdjęć, samooceny i oceny lekarza.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód górnej części nogi i zawartość tłuszczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmniejszenie obwodu górnej części nogi mierzone centymetrem krawieckim oraz zmniejszenie zawartości tłuszczu w górnej części nogi mierzonej suwmiarką
|
16 tygodni
|
|
Obecność/brak działań niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Każde zdarzenie lub zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w Dzienniku zdarzeń niepożądanych, a wyniki zostaną zebrane i przedstawione.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Główny śledczy: Maggie Laidlaw, Ph.D., Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-104-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .