Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe cellulitiscrème te beoordelen
Klinische proef ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe cellulitiscrème bij het verminderen van cellulitis bij mensen
Onderzoekshypothese: dat het testproduct dijcellulitis meer zal verminderen dan de placebo.
Dit wordt een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met proefpersonen met een kenmerkend uiterlijk van cellulitis op beide dijen. Proefpersonen zullen testcrème aanbrengen op één dij en placebo op de andere, door willekeurige toewijzing, en het uiterlijk van cellulitis zal worden gemeten in week 0, 8 en 16. Cellulitisfoto's worden ook beoordeeld door een (studieblinde) proefonderzoeker, die het uiterlijk van cellulitis beoordeelt op een nauwkeurig gemeten bovenbeengebied. De eigen perceptie van de proefpersonen van het uiterlijk van cellulitis, uit hun dagboeken, wordt numeriek gecodeerd en alle drie de metingen worden verzameld en statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Via advertenties in lokale kranten worden twintig proefpersonen geworven. In aanmerking komende proefpersonen wordt gevraagd het lab te bezoeken, waar ze een informatie-/toestemmingsformulier ondertekenen en een reeks vragen beantwoorden om te bepalen of ze in aanmerking komen. Als ze in aanmerking komen, wordt elke proefpersoon gevraagd om cellulitis in het bovenbeen te laten fotograferen en wordt de dijomtrek gemeten. Ze krijgen twee houders met crème, met het opschrift R (voor rechterdij) en L (voor linkerdij) die vooraf in hun houders zijn gewogen, en ze krijgen instructies over hoe ze de crème moeten aanbrengen. Wekelijks noteren ze hun perceptie van de hoeveelheid cellulitis en eventuele bijwerkingen. Op de tijdstippen van twee en vier maanden keren ze terug naar het lab met hun dagboeken en room. De crème in de verpakking wordt gewogen om naleving te garanderen, en de dagboeken worden onderzocht en teruggestuurd naar de deelnemers. Dijen worden opnieuw gefotografeerd en omtrek gemeten. Tijdens het vier maanden durende bezoek zullen de proefpersonen elk overgebleven product terugbrengen om te wegen, evenals hun dagboeken voor analyse.
Foto's van elk onderwerp worden gecodeerd en cellulitis wordt beoordeeld door de foto's chronologisch te rangschikken, d.w.z. tijdpunt 1, tijdpunt 2 en tijdpunt 3. Ze worden ook beoordeeld door een (geblindeerde) proefonderzoeker, die op de foto's het uiterlijk van cellulitis beoordeelt op een nauwkeurig gemeten bovenbeengebied. De eigen perceptie van de proefpersonen van het uiterlijk van cellulitis, uit hun dagboeken, wordt numeriek gecodeerd en alle drie de metingen worden verzameld en statistisch geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H1Y3
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: >18 jaar
- Cellulitis is gelijkmatig aanwezig op beide dijen
- Bereid om crème aan te brengen, zoals voorgeschreven, gedurende 16 weken
- Bereid om gedurende de hele proef het gebruikelijke dieet aan te houden
- Bereid om af te zien van veranderingen in levensstijl tijdens de duur van de proef (trainingsregimes, specifieke diëten of reinigingen)
- De bereidheid om tijdens de studieperiode geen wijzigingen in het rookgedrag aan te brengen
- Deelnemer verkeert op basis van medische voorgeschiedenis in goede gezondheid
- Deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures en geeft geïnformeerde toestemming (ondertekend) om deel te nemen en autoriseert de vrijgave van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoekers van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van cellulitis beïnvloeden
- Elk chirurgisch bezoek aan het been gepland tijdens de proef
- Bekende intolerantie of gevoeligheid voor ingrediënten in het onderzoeksproduct
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in de brondocumentatie.
- De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: op kruiden gebaseerde cellulitiscrème
Proefpersonen zullen de behandelingscrème op één dij en placebo op de andere dij aanbrengen, door willekeurige toewijzing.
|
1/8 theelepel cellulitiscrème wordt tweemaal daags op de dij aangebracht - 's ochtends en' s avonds, gedurende een periode van 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dij cellulitis uiterlijk
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vermindering van het uiterlijk van cellulitis, zoals beoordeeld aan de hand van foto's, zelfbeoordeling en beoordeling door een arts.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenbeenomtrek en vetgehalte
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vermindering van de bovenbeenomtrek zoals gemeten met een centimeter meetlint en vermindering van het vetgehalte van het bovenbeen zoals gemeten met een vetschuifmaat
|
16 weken
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Elke incidentie van een bijwerking of bijwerkingen wordt geregistreerd in een dagboek bij bijwerkingen en de resultaten worden verzameld en gerapporteerd.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Maggie Laidlaw, Ph.D., Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-104-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .