Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle crème anti-cellulite
Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle crème anti-cellulite pour réduire l'apparence de la cellulite chez les sujets humains
Hypothèse de l'étude : que le produit testé réduira davantage la cellulite de la cuisse que le placebo.
Il s'agira d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, impliquant des sujets présentant une apparence distincte de cellulite sur les deux cuisses. Les sujets appliqueront la crème test sur une cuisse et le placebo sur l'autre, par répartition aléatoire, et l'apparence de la cellulite sera mesurée aux semaines 0, 8 et 16. Les photographies de cellulite seront également évaluées par un chercheur d'essai (à l'aveugle de l'étude), qui évaluera l'apparence de la cellulite sur une zone du haut de la jambe mesurée avec précision. La propre perception des sujets de l'apparence de la cellulite, à partir de leurs journaux, sera codée numériquement, et les trois mesures seront rassemblées et analysées statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt sujets seront recrutés par annonces dans les journaux locaux. Les sujets éligibles seront invités à visiter le laboratoire, où ils signeront un formulaire d'information/consentement et répondront à une série de questions pour déterminer leur éligibilité. S'il est éligible, chaque sujet sera invité à faire photographier la cellulite de sa jambe supérieure et la circonférence de la cuisse sera mesurée. Ils recevront deux récipients de crème, étiquetés R (pour la cuisse droite) et L (pour la cuisse gauche) qui ont été pré-pesés dans leurs récipients, et ils recevront des instructions sur la façon d'appliquer la crème. Ils enregistreront leur perception de la quantité de cellulite sur une base hebdomadaire, et ils enregistreront également tout événement indésirable. Au bout de deux et quatre mois, ils retourneront au laboratoire avec leurs journaux et leur crème. La crème dans son contenant sera pesée pour s'assurer de sa conformité, et les journaux seront examinés et rendus aux participants. Les cuisses seront à nouveau photographiées et la circonférence mesurée. Lors de la visite de quatre mois, les sujets retourneront tout produit restant pour pesée, ainsi que leurs journaux pour analyse.
Les photographies de chaque sujet seront codées et les marques de cellulite évaluées en organisant les photographies par ordre chronologique, c'est-à-dire point de temps 1, point de temps 2 et point de temps 3. Ils seront également évalués par un chercheur d'essai (en aveugle), qui évaluera l'apparence de la cellulite sur une zone du haut de la jambe mesurée avec précision sur les photographies. La propre perception des sujets de l'apparence de la cellulite, à partir de leurs journaux, sera codée numériquement, et les trois mesures seront rassemblées et analysées statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1H1Y3
- Nutrasource Diagnostics Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : >18 ans
- Cellulite présente également sur les deux cuisses
- Disposé à appliquer la crème, comme indiqué, pendant 16 semaines
- Disposé à maintenir un régime alimentaire habituel tout au long de l'essai
- Disposé à s'abstenir d'apporter des changements à son mode de vie pendant la durée de l'essai (régimes d'exercices, régimes spécifiques ou nettoyages)
- Volonté de s'abstenir de modifier ses habitudes tabagiques pendant la période d'étude
- Le participant est en bonne santé sur la base de ses antécédents médicaux
- Le participant comprend les procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé (signé) pour participer et autorise la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes aux investigateurs de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments connus pour influencer l'apparence de la cellulite
- Toute visite chirurgicale de la jambe prévue pendant l'essai
- Intolérance ou sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude
- Femmes enceintes, prévoyant d'être enceintes pendant la période d'étude, allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans la documentation source.
- L'individu a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: crème cellulite à base de plantes
Les sujets de l'essai appliqueront la crème de traitement sur une cuisse et le placebo sur l'autre cuisse, par répartition aléatoire.
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1/8 cuillère à café de crème anti-cellulite sera appliquée sur la cuisse deux fois par jour - le matin et le soir, pendant une période de 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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aspect cellulite cuisse
Délai: 16 semaines
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Réduction de l'apparence de la cellulite, telle qu'évaluée par des photographies, une auto-évaluation et une évaluation par un clinicien.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de cuisse et teneur en graisse
Délai: 16 semaines
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Réduction de la circonférence de la jambe supérieure mesurée par un ruban à mesurer en cm et réduction de la teneur en graisse de la jambe supérieure mesurée à l'aide d'un pied à coulisse
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16 semaines
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Présence/absence d'effets indésirables
Délai: 16 semaines
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Toute incidence d'un événement ou d'événements indésirables sera enregistrée dans un journal des événements indésirables, et les résultats seront rassemblés et rapportés.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Chercheur principal: Maggie Laidlaw, Ph.D., Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .