Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny cellulittkrem
Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny cellulittkrem for å redusere forekomsten av cellulitt hos mennesker
Studiehypotese: At testproduktet vil redusere lårcellulitt mer enn placebo.
Dette vil være en dobbeltblind, placebokontrollert studie som involverer forsøkspersoner med et særegent cellulitt-utseende på begge lår. Forsøkspersonene vil bruke testkrem på det ene låret og placebo på det andre, ved tilfeldig tildeling, og cellulitt-utseende vil bli målt ved uke 0, 8 og 16. Cellulittfotografier vil også bli vurdert av en (blindet) forsøksforsker, som vil vurdere cellulitt-utseendet på et nøyaktig målt øvre benområde. Forsøkspersonenes egen oppfatning av cellulitters utseende, fra dagbøkene deres, vil bli numerisk kodet, og alle tre målene vil bli sammenstilt og analysert statistisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue emner skal rekrutteres gjennom annonser i lokalavisa. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli bedt om å besøke laboratoriet, hvor de vil signere et informasjons-/samtykkeskjema og svare på en rekke spørsmål for å finne ut om de er kvalifisert. Hvis det er kvalifisert, vil hvert forsøksperson bli bedt om å få fotografert cellulitter i øvre ben, og låromkretsen vil bli målt. De vil få utdelt to beholdere med krem, merket R (for høyre lår) og L (for venstre lår) som er forhåndsveid i beholderne, og de vil bli instruert om hvordan kremen skal påføres. De vil registrere sin oppfatning av mengden cellulitt på en ukentlig basis, og de vil også registrere eventuelle uønskede hendelser. På to og fire måneders tidspunkt vil de returnere til laboratoriet med dagbøkene og krem. Kremen i beholderen vil bli veid for å sikre samsvar, og dagbøkene vil bli undersøkt og returnert til deltakerne. Lår vil igjen bli fotografert og omkrets målt. Ved det fire måneder lange besøket vil forsøkspersonene returnere gjenværende produkt for veiing, samt dagbøkene deres for analyse.
Fotografier fra hvert motiv vil bli kodet og cellulittmerker vurderes ved å ordne fotografiene kronologisk, dvs. tidspunkt 1, tidspunkt 2 og tidspunkt 3. De vil også bli vurdert av en (blind) prøveforsker, som vil vurdere cellulitt-utseendet på et nøyaktig målt øvre benområde på fotografiene. Forsøkspersonenes egen oppfatning av cellulitters utseende, fra dagbøkene deres, vil bli numerisk kodet, og alle tre målene vil bli sammenstilt og analysert statistisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H1Y3
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: >18 år
- Cellulitt finnes likt på begge lår
- Villig til å påføre krem, som anvist, i 16 uker
- Villig til å opprettholde vanlig diett gjennom hele forsøket
- Villig til å avstå fra å gjøre endringer i livsstil i løpet av prøveperioden (treningsregimer, spesifikke dietter eller rens)
- Vilje til å avstå fra å gjøre endringer i røykevaner i løpet av studietiden
- Deltaker er ved god helse på grunnlag av sykehistorie
- Deltakeren forstår studieprosedyrene og gir informert samtykke (signert) for å delta og godkjenner utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskerne
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke utseendet på cellulitt
- Ethvert kirurgisk besøk i benene er planlagt under utprøvingen
- Kjent intoleranse eller følsomhet overfor noen ingredienser i studieproduktet
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, ammende eller fertile kvinner som ikke er villige til å forplikte seg til å bruke en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal nedtegnes i kildedokumentasjonen.
- Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: urtebasert cellulittkrem
Forsøkspersoner vil bruke behandlingskremen på det ene låret og placebo på det andre låret, ved tilfeldig tildeling.
|
1/8 ts cellulittkrem påføres låret to ganger daglig - om morgenen og om natten, i en periode på 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utseende av cellulitt i lårene
Tidsramme: 16 uker
|
Reduksjon av cellulitt-utseende, som vurdert av fotografier, egenvurdering og klinikervurdering.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkrets på øvre ben og fettinnhold
Tidsramme: 16 uker
|
Reduksjon av øvre benomkrets målt med cm-målebånd, og reduksjon av fettinnhold på øvre ben målt med fettkalipere
|
16 uker
|
|
Tilstedeværelse/fravær av bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
|
Enhver forekomst av en eller flere uønskede hendelser vil bli registrert i en dagbok for uønskede hendelser, og resultatene samles og rapporteres.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Hovedetterforsker: Maggie Laidlaw, Ph.D., Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-104-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .