Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti nového krému proti celulitidě

23. března 2012 aktualizováno: Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Klinická zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti nového krému proti celulitidě při snižování výskytu celulitidy u lidských subjektů

Hypotéza studie: Testovaný produkt sníží celulitidu na stehnech více než placebo.

Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zahrnující subjekty s výrazným vzhledem celulitidy na obou stehnech. Subjekty aplikují testovací krém na jedno stehno a placebo na druhé náhodným rozdělením a vzhled celulitidy bude měřen v týdnu 0, 8 a 16. Fotografie celulitidy budou také posuzovány (studií zaslepeným) výzkumným pracovníkem, který posoudí vzhled celulitidy na přesně změřené oblasti horní části nohy. Vlastní vnímání vzhledu celulitidy z jejich deníků bude numericky kódováno a všechna tři měření budou srovnána a statisticky analyzována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím inzerátů v místních novinách bude nabráno dvacet subjektů. Způsobilé subjekty budou požádány, aby navštívily laboratoř, kde podepíší formulář s informacemi/souhlasem a zodpoví řadu otázek, aby určily svou způsobilost. Je-li to způsobilé, bude každý subjekt požádán, aby si nechal vyfotografovat celulitidu v horní části nohy a změří se obvod stehna. Dostanou dvě nádobky smetany označené R (pro pravé stehno) a L (pro levé stehno), které byly předem zváženy ve svých nádobách, a budou poučeni, jak krém aplikovat. Týdně zaznamenají své vnímání množství celulitidy a zaznamenají i případné nežádoucí příhody. Po dvou a čtyřech měsících se vrátí do laboratoře se svými deníky a krémem. Krém v nádobě bude zvážen, aby byla zajištěna shoda, a deníky budou prozkoumány a vráceny účastníkům. Stehna se opět vyfotí a změří obvod. Při čtyřměsíční návštěvě subjekty vrátí jakýkoli zbývající produkt k vážení a také své deníky k analýze.

Fotografie od každého subjektu budou kódovány a známky celulitidy posouzeny chronologickým uspořádáním fotografií, tj. časový bod 1, časový bod 2 a časový bod 3. Posoudí je také (zaslepený) výzkumník pokusu, který na fotografiích posoudí vzhled celulitidy na přesně změřené oblasti horní části nohy. Vlastní vnímání vzhledu celulitidy z jejich deníků bude numericky kódováno a všechna tři měření budou srovnána a statisticky analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H1Y3
        • Nutrasource Diagnostics Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >18 let
  • Celulitida se vyskytuje rovnoměrně na obou stehnech
  • Ochotný používat krém podle pokynů po dobu 16 týdnů
  • Ochota dodržovat obvyklou stravu po celou dobu pokusu
  • Ochota zdržet se jakýchkoli změn životního stylu během trvání studie (cvičební režimy, specifické diety nebo očisty)
  • Ochota zdržet se jakýchkoli změn v kuřáckých návycích během období studie
  • Účastník je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy
  • Účastník rozumí postupům studie a poskytuje informovaný souhlas (podepsaný) s účastí a schvaluje vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešitelům studie

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují vzhled celulitidy
  • Jakákoli návštěva chirurgického zákroku na nohou naplánovaná během zkoušky
  • Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakékoli složky ve zkoumaném produktu
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během období studie, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavázat se používat lékařsky schválenou formu antikoncepce po celou dobu studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci.
  • Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Krém na celulitidu na rostlinné bázi
Pokusné subjekty budou aplikovat léčebný krém na jedno stehno a placebo na druhé stehno náhodným rozdělením.
Jiný: Krém na redukci celulitidy
1/8 lžičky krému na celulitidu se aplikuje na stehno dvakrát denně – ráno a večer, po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzhled stehenní celulitidy
Časové okno: 16 týdnů
Redukce vzhledu celulitidy, jak je hodnoceno fotografiemi, sebehodnocením a hodnocením lékaře.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horní obvod nohy a obsah tuku
Časové okno: 16 týdnů
Zmenšení obvodu horní části nohy měřeno cm-metrem a snížení obsahu tuku v horní části nohy měřené pomocí tukových posuvných měřítek
16 týdnů
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: 16 týdnů
Jakýkoli výskyt nežádoucí příhody nebo příhod bude zaznamenán v deníku nežádoucích příhod a výsledky budou shromážděny a hlášeny.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie Laidlaw, Ph.D., Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-104-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém na redukci celulitidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit