Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova crema anticellulite
Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova crema anticellulite nel ridurre l'aspetto della cellulite nei soggetti umani
Ipotesi di studio: che il prodotto di prova ridurrà la cellulite della coscia più del placebo.
Questo sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che coinvolgerà soggetti con un caratteristico aspetto di cellulite su entrambe le cosce. I soggetti applicheranno la crema di prova su una coscia e il placebo sull'altra, mediante assegnazione casuale, e l'aspetto della cellulite sarà misurato alla settimana 0, 8 e 16. Le fotografie della cellulite saranno valutate anche da un ricercatore di prova (studio in cieco), che valuterà l'aspetto della cellulite su un'area della parte superiore della gamba misurata con precisione. La percezione dei soggetti dell'aspetto della cellulite, dai loro diari, sarà codificata numericamente e tutte e tre le misure saranno raccolte e analizzate statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti soggetti saranno reclutati attraverso inserzioni sui giornali locali. Ai soggetti idonei verrà chiesto di visitare il laboratorio, dove firmeranno un modulo di informativa/consenso e risponderanno a una serie di domande per determinare la loro idoneità. Se idoneo, a ciascun soggetto verrà chiesto di farsi fotografare la cellulite nella parte superiore della gamba e verrà misurata la circonferenza della coscia. Riceveranno due contenitori di crema, etichettati R (per coscia destra) e L (per coscia sinistra) che sono stati prepesati nei loro contenitori, e saranno istruiti su come applicare la crema. Registreranno la loro percezione della quantità di cellulite su base settimanale e registreranno anche eventuali eventi avversi. Ai due e quattro mesi torneranno al laboratorio con i loro diari e crema. La crema nel suo contenitore verrà pesata per garantire la conformità e le agende verranno esaminate e restituite ai partecipanti. Le cosce saranno nuovamente fotografate e la circonferenza misurata. Alla visita quadrimestrale, i soggetti restituiranno l'eventuale prodotto rimanente per la pesatura, nonché i loro diari per l'analisi.
Le fotografie di ciascun soggetto saranno codificate e i segni di cellulite valutati disponendo le fotografie in ordine cronologico, ovvero punto temporale 1, punto temporale 2 e punto temporale 3. Saranno inoltre valutati da un ricercatore di prova (in cieco), che valuterà l'aspetto della cellulite su un'area della parte superiore della gamba misurata con precisione nelle fotografie. La percezione dei soggetti dell'aspetto della cellulite, dai loro diari, sarà codificata numericamente e tutte e tre le misure saranno raccolte e analizzate statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H1Y3
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: >18 anni
- Cellulite presente ugualmente su entrambe le cosce
- Disposto ad applicare la crema, come indicato, per 16 settimane
- Disposto a mantenere una dieta abituale per tutta la durata della prova
- Disponibilità ad astenersi dall'apportare modifiche allo stile di vita durante la durata della sperimentazione (regimi di esercizio, diete specifiche o purificazioni)
- Volontà di astenersi dall'apportare modifiche alle abitudini al fumo durante il periodo di studio
- Il partecipante è in buona salute sulla base della storia medica
- Il partecipante comprende le procedure dello studio e fornisce il consenso informato (firmato) per partecipare e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti ai ricercatori dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci noti per influenzare l'aspetto della cellulite
- Qualsiasi visita chirurgica alla gamba programmata durante il processo
- Intolleranza o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nella documentazione di origine.
- L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: crema anticellulite a base di erbe
I soggetti della prova applicheranno la crema di trattamento su una coscia e il placebo sull'altra coscia, mediante assegnazione casuale.
|
1/8 cucchiaino di crema anticellulite verrà applicato sulla coscia due volte al giorno - al mattino e alla sera, per un periodo di 16 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
aspetto della cellulite della coscia
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Riduzione dell'aspetto della cellulite, come valutato da fotografie, autovalutazione e valutazione clinica.
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Circonferenza della gamba superiore e contenuto di grasso
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Riduzione della circonferenza della parte superiore della gamba misurata con un metro a nastro in cm e riduzione del contenuto di grasso della parte superiore della gamba misurata utilizzando calibri per il grasso
|
16 settimane
|
|
Presenza/assenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Qualsiasi incidenza di uno o più eventi avversi verrà registrata in un diario degli eventi avversi e i risultati raccolti e riportati.
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Investigatore principale: Maggie Laidlaw, Ph.D., Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .