진통을 위한 레미펜타닐 주입을 통한 환자 조절 정맥 진통제
2015년 9월 2일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
진통을 위한 레미펜타닐 주입을 통한 환자 조절 정맥 진통제: 최적의 진통제에 필요한 볼루스 요구량입니다.
분만 중 통증 완화를 위한 경막외 진통제는 모든 환자에게 적합하지 않을 수 있으며, 아편유사제를 사용한 정맥 내 환자 제어 진통제(IV PCA)가 최상의 대안을 제공합니다.
이 연구의 목적은 주입 또는 PCA 요구 볼루스(짧은 기간 동안 단일 용량의 정맥 주사)의 형태로 레미펜타닐 투여의 두 가지 방법의 효과를 평가하는 것입니다.
현재 저희 병원에서는 remifentanil을 bolus로 투여하고 있지만 주입으로 투여하는 것도 부작용이 적고 동등하게 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개 부문의 무작위 시험으로 수행될 예정입니다. 그룹 I - 주입 속도를 단계적으로 증가시키면서 레미펜타닐을 지속적으로 주입하고 그룹 II - 환자의 진통제 요구 사항에 따라 볼루스 용량을 단계적으로 증가시키면서 볼루스를 요구합니다.
시각적 아날로그 점수가 주요 결과가 됩니다.
산모 및 태아 부작용이 기록됩니다.
이 연구의 결과는 효능이 높고 부작용이 적으며 환자 만족도가 높은 무통 분만을 위해 환자의 요구에 맞는 요법을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 두부 프리젠 테이션에서 단태 태아와 분만 중 만기 임신
- 전신 진통제를 요구하는 환자
- 태아기능저하가 없는 국소마취 금기환자(응고병증, 혈소판감소증, 거부반응 등)
제외 기준:
- 서면 동의서 서명 거부
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 오피오이드 의존 또는 중독
- 메타돈 환자
- 레미펜타닐에 대한 알레르기 또는 과민증
- 태아 심박수 이상
- 태아 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 주입
Remifentanil은 연속 IV 주입으로 주입 속도를 단계적으로 증가시키고 위약은 일반 식염수를 필요로 합니다.
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연속 주입을 위한 Remifentanil IV: 0.025mcg/kg/min, 환자가 만족하지 않으면 15분마다 0.025mcg/kg/min씩 증가하여 최대 0.15mcg/kg/min까지. 볼루스 요구량에 대한 Remifentanil IV: 0.2 mcg/kg, 잠금 2분, 환자가 만족하지 않으면 0.2 mcg/kg에서 최대 1.2 mcg/kg까지 증분 증가.
다른 이름들:
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활성 비교기: 요구량
Remifentanil의 bolus와 bolus 용량의 단계적 증가 및 생리 식염수 위약 연속 주입을 요구합니다.
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연속 주입을 위한 Remifentanil IV: 0.025mcg/kg/min, 환자가 만족하지 않으면 15분마다 0.025mcg/kg/min씩 증가하여 최대 0.15mcg/kg/min까지. 볼루스 요구량에 대한 Remifentanil IV: 0.2 mcg/kg, 잠금 2분, 환자가 만족하지 않으면 0.2 mcg/kg에서 최대 1.2 mcg/kg까지 증분 증가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 24 시간
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VNRS(Verbal Numeric Rating Scale)는 0에서 10까지(여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증이 느껴졌음) 분만 기간 동안 대략 매시간.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 만족
기간: 24 시간
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출산 전반에 걸쳐 산모의 만족도는 0-10으로 평가됨
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24 시간
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레미펜타닐의 섭취
기간: 24 시간
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레미펜타닐 소비량(mg/hr)
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24 시간
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경막외로의 교차
기간: 24 시간
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환자가 경막외 수술을 받기로 결정한 경우 교차하는 시간
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24 시간
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부작용
기간: 24 시간
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진정 점수, 심박수, 혈압, 메스꺼움, 구토, 소양증
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24 시간
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태아 및 신생아 결과
기간: 48 시간
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산부인과 의사가 결정한 안심할 수 없는 태아 심박수, 신생아 체중, 아프가 점수, 날록손 투여, 소생술 필요, NICU 입원.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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