Analgésie intraveineuse contrôlée par la patiente avec perfusion de rémifentanil pendant le travail
2 septembre 2015 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Analgésie intraveineuse contrôlée par la patiente avec perfusion de rémifentanil pendant le travail : un bolus à la demande est-il nécessaire pour une analgésie optimale ?
L'analgésie péridurale pour le soulagement de la douleur pendant le travail peut ne pas convenir à tous les patients, et l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA) avec des opioïdes offre la meilleure alternative.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux méthodes d'administration de rémifentanil sous forme soit d'une perfusion soit d'un bolus à la demande PCA (injection intraveineuse d'une dose unique sur une courte période de temps).
Actuellement, notre hôpital donne du rémifentanil en bolus à la demande, mais il peut être tout aussi efficace, avec moins d'effets secondaires, de donner le médicament sous forme de perfusion.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude sera menée sous la forme d'un essai randomisé à deux bras : groupe I - perfusion continue de rémifentanil avec augmentation progressive des débits de perfusion et groupe II - bolus à la demande uniquement avec augmentation progressive de la dose de bolus, selon les besoins analgésiques du patient.
Les scores visuels analogiques seront le résultat principal.
Les effets secondaires maternels et fœtaux seront enregistrés.
Les résultats de cette étude détermineront le régime qui convient aux besoins des patients pour un travail indolore avec une efficacité élevée, moins d'effets indésirables et une plus grande satisfaction des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Grossesse à terme en travail avec fœtus unique en présentation céphalique
- Patients demandant une analgésie systémique
- Patients avec contre-indication à l'anesthésie régionale sans compromis fœtal (coagulopathie, thrombocytopénie, refus, etc.)
Critère d'exclusion:
- Refus de signer un consentement éclairé écrit
- Incapacité à communiquer en anglais
- Dépendance ou addiction aux opioïdes
- Patients sous méthadone
- Allergie ou hypersensibilité au rémifentanil
- Anomalies du rythme cardiaque fœtal
- Anomalies congénitales fœtales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion continue
Rémifentanil administré par perfusion IV continue, avec augmentation progressive des débits de perfusion et bolus à la demande de placebo de solution saline normale.
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Rémifentanil IV en perfusion continue : 0,025 mcg/kg/min, augmenté de 0,025 mcg/kg/min toutes les 15 min si le patient n'est pas satisfait, jusqu'à un maximum de 0,15 mcg/kg/min. Rémifentanil IV pour un bolus à la demande : 0,2 mcg/kg, verrouillage 2 min, augmenté progressivement si le patient n'est pas satisfait de 0,2 mcg/kg jusqu'à un maximum de 1,2 mcg/kg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bolus à la demande
Bolus à la demande de rémifentanil avec augmentation progressive de la dose bolus et perfusion continue de placebo de solution saline normale.
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Rémifentanil IV en perfusion continue : 0,025 mcg/kg/min, augmenté de 0,025 mcg/kg/min toutes les 15 min si le patient n'est pas satisfait, jusqu'à un maximum de 0,15 mcg/kg/min. Rémifentanil IV pour un bolus à la demande : 0,2 mcg/kg, verrouillage 2 min, augmenté progressivement si le patient n'est pas satisfait de 0,2 mcg/kg jusqu'à un maximum de 1,2 mcg/kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: 24 heures
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Échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) de 0 à 10 (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur ressentie), environ toutes les heures, tout au long du travail.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction maternelle
Délai: 24 heures
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Satisfaction maternelle notée de 0 à 10, tout au long du travail
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24 heures
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Consommation de rémifentanil
Délai: 24 heures
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rémifentanil consommé en mg/h
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24 heures
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Passage à la péridurale
Délai: 24 heures
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Temps de transition si le patient décide d'avoir une péridurale
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24 heures
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Effets secondaires
Délai: 24 heures
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Score de sédation, fréquence cardiaque, tension artérielle, nausées, vomissements, prurit
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24 heures
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Résultats fœtaux et néonataux
Délai: 48 heures
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Fréquence cardiaque fœtale non rassurante déterminée par l'obstétricien, poids néonatal, scores d'Apgar, administration de naloxone, besoin de réanimation, admission à l'USIN.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Première publication (Estimation)
27 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .