分娩時のレミフェンタニル注入による患者管理の静脈鎮痛
分娩時のレミフェンタニル注入による患者管理の静脈鎮痛：最適な鎮痛にはデマンドボーラスが必要か
分娩時の痛みを軽減するための硬膜外鎮痛はすべての患者に適しているわけではないため、オピオイドを使用した静脈内患者管理鎮痛 (IV PCA) が最良の代替手段となります。
この研究の目的は、点滴または PCA デマンド ボーラス (短期間にわたる単回量の静脈内注射) のいずれかの形式でレミフェンタニルを投与する 2 つの方法の有効性を評価することです。
現在、当院ではレミフェンタニルをデマンドボーラスで投与していますが、点滴で投与しても副作用が少なく同等の効果が得られる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2つの群を用いたランダム化試験として実施される: グループI - 注入速度を段階的に増加させるレミフェンタニルの持続注入、およびグループII - 患者の鎮痛要求に応じてボーラス用量を段階的に増加させるボーラスのみを要求する。
視覚的なアナログスコアが主な結果となります。
母体と胎児の副作用が記録されます。
この研究の結果により、有効性が高く、副作用が少なく、患者満足度が高い無痛分娩に対する患者のニーズに合った処方が決定されるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 正期産妊娠、頭蓋位の単胎胎児
- 全身鎮痛を希望する患者
- 胎児障害のない局所麻酔が禁忌の患者（凝固障害、血小板減少症、拒絶反応など）
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名の拒否
- 英語でのコミュニケーションができない
- オピオイド依存症または中毒
- メタドンを服用している患者
- レミフェンタニルに対するアレルギーまたは過敏症
- 胎児心拍数異常
- 胎児の先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：持続注入
レミフェンタニルは、注入速度を段階的に増加させ、プラセボは生理食塩水のボーラスを必要とする連続 IV 注入によって投与されます。
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持続注入のためのレミフェンタニル IV: 0.025mcg/kg/分、患者が満足しない場合は 15 分ごとに 0.025mcg/kg/分ずつ増加し、最大 0.15mcg/kg/分まで。 デマンドボーラス用のレミフェンタニル IV: 0.2 mcg/kg、ロックアウト 2 分、患者が 0.2 mcg/kg で満足しない場合は最大 1.2 mcg/kg まで段階的に増量。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デマンドボーラス
ボーラス用量を段階的に増加させたレミフェンタニルのボーラス投与と、生理食塩水のプラセボ持続注入を要求します。
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持続注入のためのレミフェンタニル IV: 0.025mcg/kg/分、患者が満足しない場合は 15 分ごとに 0.025mcg/kg/分ずつ増加し、最大 0.15mcg/kg/分まで。 デマンドボーラス用のレミフェンタニル IV: 0.2 mcg/kg、ロックアウト 2 分、患者が 0.2 mcg/kg で満足しない場合は最大 1.2 mcg/kg まで段階的に増量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：24時間
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分娩中、約 1 時間ごとに、0 ～ 10 の言語数値評価スケール (VNRS) (0 = 痛みなし、10 = 最もひどい痛みを感じた)。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の満足度
時間枠：24時間
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分娩中の母親の満足度を 0 ～ 10 で評価
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24時間
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レミフェンタニルの摂取
時間枠：24時間
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レミフェンタニルの消費量（mg/hr）
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24時間
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硬膜外麻酔へのクロスオーバー
時間枠：24時間
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患者が硬膜外麻酔を受けることを決めた場合のクロスオーバーの時間
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24時間
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副作用
時間枠：24時間
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鎮静スコア、心拍数、血圧、吐き気、嘔吐、そう痒症
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24時間
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胎児および新生児の転帰
時間枠：48時間
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産科医によって決定された安心できない胎児心拍数、新生児の体重、アプガースコア、ナロキソン投与、蘇生の必要性、NICU入院。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月2日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了