Analgesia intravenosa controlada por el paciente con infusión de remifentanilo para el trabajo de parto
2 de septiembre de 2015 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Analgesia intravenosa controlada por la paciente con infusión de remifentanilo para el trabajo de parto: ¿se requiere un bolo a demanda para una analgesia óptima?
La analgesia epidural para el alivio del dolor durante el trabajo de parto puede no ser adecuada para todas las pacientes, y la analgesia intravenosa controlada por la paciente (IV PCA) con opioides ofrece la mejor alternativa.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos métodos de administración de remifentanilo en forma de infusión o bolo a demanda PCA (inyección intravenosa de una dosis única durante un período corto de tiempo).
Actualmente, nuestro hospital administra remifentanilo en bolo a demanda, sin embargo, puede ser igualmente efectivo, con menos efectos secundarios, administrar el medicamento en forma de infusión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado con dos brazos: Grupo I: infusión continua de remifentanilo con aumento escalonado de las tasas de infusión y Grupo II: bolo a demanda solo con aumento escalonado de la dosis en bolo, según el requerimiento analgésico del paciente.
Las puntuaciones analógicas visuales serán el resultado primario.
Se registrarán los efectos secundarios maternos y fetales.
Los resultados de este estudio determinarán el régimen que se adapte a las necesidades de las pacientes para un trabajo de parto sin dolor con alta eficacia, menos efectos adversos y una mayor satisfacción de las pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Embarazo a término en trabajo de parto con feto único en presentación cefálica
- Pacientes que solicitan analgesia sistémica
- Pacientes con contraindicación para anestesia regional sin compromiso fetal (coagulopatía, trombocitopenia, rechazo, etc.)
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Dependencia o adicción a los opioides
- Pacientes en Metadona
- Alergia o hipersensibilidad al remifentanilo
- Anomalías en la frecuencia cardíaca fetal
- Anomalías congénitas fetales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infusión continua
Remifentanilo administrado mediante infusión intravenosa continua, con aumento escalonado de las tasas de infusión y bolo a demanda de placebo de solución salina normal.
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Remifentanilo IV para infusión continua: 0,025 mcg/kg/min, incrementado en 0,025 mcg/kg/min cada 15 min si el paciente no está satisfecho, hasta un máximo de 0,15 mcg/kg/min. Remifentanilo IV para bolo a demanda: 0,2 mcg/kg, bloqueo de 2 min, aumento gradual si el paciente no está satisfecho en 0,2 mcg/kg hasta un máximo de 1,2 mcg/kg.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Bolo a demanda
Bolo a demanda de remifentanilo con aumento escalonado de la dosis en bolo e infusión continua de placebo de solución salina normal.
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Remifentanilo IV para infusión continua: 0,025 mcg/kg/min, incrementado en 0,025 mcg/kg/min cada 15 min si el paciente no está satisfecho, hasta un máximo de 0,15 mcg/kg/min. Remifentanilo IV para bolo a demanda: 0,2 mcg/kg, bloqueo de 2 min, aumento gradual si el paciente no está satisfecho en 0,2 mcg/kg hasta un máximo de 1,2 mcg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala de calificación numérica verbal (VNRS) de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor sentido), aproximadamente cada hora, durante todo el trabajo de parto.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Satisfacción materna calificada de 0 a 10, durante todo el trabajo de parto
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24 horas
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Consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: 24 horas
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remifentanilo consumido en mg/h
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24 horas
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Cruce a epidural
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo para cruzar si el paciente decide tener una epidural
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24 horas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación de sedación, frecuencia cardíaca, presión arterial, náuseas, vómitos, prurito
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24 horas
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Resultados fetales y neonatales
Periodo de tiempo: 48 horas
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Frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora determinada por el obstetra, peso neonatal, puntuaciones de Apgar, administración de naloxona, necesidad de reanimación, ingreso en la UCIN.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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