Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com infusão de remifentanil para trabalho de parto
2 de setembro de 2015 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com infusão de remifentanil para trabalho de parto: é necessário um bolo de demanda para uma analgesia ideal
A analgesia peridural para alívio da dor no trabalho de parto pode não ser adequada para todas as pacientes, e a analgesia intravenosa controlada pela paciente (IV PCA) com opioides oferece a melhor alternativa.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois métodos de administração de remifentanil na forma de infusão ou bolus de demanda de PCA (injeção intravenosa de uma dose única durante um curto período de tempo).
Atualmente, nosso hospital administra remifentanil em bolus sob demanda, porém pode ser igualmente eficaz, com menos efeitos colaterais, administrar o medicamento por infusão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será conduzido como um ensaio randomizado com dois braços: Grupo I- infusão contínua de remifentanil com aumento gradual das taxas de infusão e Grupo II- demanda em bolus apenas com aumento gradual da dose em bolus, de acordo com a necessidade analgésica do paciente.
Pontuações analógicas visuais serão o resultado primário.
Os efeitos colaterais maternos e fetais serão registrados.
Os resultados deste estudo determinarão o regime que atende às necessidades das pacientes para trabalho de parto indolor com alta eficácia, menos efeitos adversos e maior satisfação da paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Gravidez a termo em trabalho de parto com feto único em apresentação cefálica
- Pacientes que solicitam analgesia sistêmica
- Pacientes com contraindicação para anestesia regional sem comprometimento fetal (coagulopatia, trombocitopenia, recusa, etc.)
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o consentimento informado por escrito
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Dependência ou dependência de opioides
- Pacientes em metadona
- Alergia ou hipersensibilidade ao remifentanil
- Anormalidades da frequência cardíaca fetal
- Anomalias congênitas fetais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infusão contínua
Remifentanil administrado por infusão intravenosa contínua, com aumento gradual das taxas de infusão e demanda de placebo em bolus de solução salina normal.
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Remifentanil IV para infusão contínua: 0,025mcg/kg/min, aumentado em 0,025mcg/kg/min a cada 15 min se o paciente não estiver satisfeito, até o máximo de 0,15mcg/kg/min. Remifentanil IV para bolus sob demanda: 0,2 mcg/kg, bloqueio 2 min, aumentado gradualmente se o paciente não estiver satisfeito em 0,2 mcg/kg até um máximo de 1,2 mcg/kg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bolus de Demanda
Demanda em bolus de remifentanil com aumento gradual da dose em bolus e placebo em infusão contínua de solução salina normal.
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Remifentanil IV para infusão contínua: 0,025mcg/kg/min, aumentado em 0,025mcg/kg/min a cada 15 min se o paciente não estiver satisfeito, até o máximo de 0,15mcg/kg/min. Remifentanil IV para bolus sob demanda: 0,2 mcg/kg, bloqueio 2 min, aumentado gradualmente se o paciente não estiver satisfeito em 0,2 mcg/kg até um máximo de 1,2 mcg/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 24 horas
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Escala de avaliação numérica verbal (VNRS) de 0 a 10 (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor sentida), aproximadamente a cada hora, durante o trabalho de parto.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação materna
Prazo: 24 horas
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Satisfação materna avaliada de 0 a 10, durante o trabalho de parto
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24 horas
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Consumo de remifentanil
Prazo: 24 horas
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remifentanil consumido em mg/h
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24 horas
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Passagem para epidural
Prazo: 24 horas
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Tempo de cruzamento se o paciente decidir ter uma epidural
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24 horas
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Efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
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Pontuação de sedação, frequência cardíaca, pressão arterial, náusea, vômito, prurido
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24 horas
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Resultados fetais e neonatais
Prazo: 48 horas
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Frequência cardíaca fetal não tranquilizadora determinada pelo obstetra, peso neonatal, escores de Apgar, administração de naloxona, necessidade de reanimação, internação na UTIN.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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