Kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna za pomocą wlewu remifentanylu do porodu
2 września 2015 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Kontrolowana przez pacjentkę analgezja dożylna za pomocą wlewu remifentanylu do porodu: czy wymagany jest bolus na żądanie w celu uzyskania optymalnej analgezji
Znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu podczas porodu może nie być odpowiednie dla wszystkich pacjentek, a najlepszą alternatywą jest dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV PCA) z użyciem opioidów.
Celem pracy jest ocena skuteczności dwóch metod podawania remifentanylu w postaci wlewu lub bolusa na żądanie PCA (dożylne wstrzyknięcie pojedynczej dawki w krótkim czasie).
Obecnie w naszym szpitalu remifentanyl podaje się na żądanie w bolusie, jednak równie skuteczne, z mniejszymi skutkami ubocznymi, może być podawanie leku we wlewie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie losowe z dwoma ramionami: Grupa I – ciągły wlew remifentanylu ze stopniowym zwiększaniem szybkości wlewu oraz Grupa II – tylko bolus na żądanie ze stopniowym zwiększaniem dawki bolusa, zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na środek przeciwbólowy.
Wizualne wyniki analogowe będą głównym wynikiem.
Działania niepożądane u matki i płodu zostaną zarejestrowane.
Wyniki tego badania określą schemat, który odpowiada potrzebom pacjentek w zakresie bezbolesnego porodu z wysoką skutecznością, mniejszymi skutkami ubocznymi i wyższym zadowoleniem pacjentki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Ciąża donoszona z porodem pojedynczym w położeniu główkowym
- Pacjenci żądający ogólnoustrojowej analgezji
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego bez zagrożenia płodu (koagulopatia, małopłytkowość, odmowa itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Uzależnienie lub uzależnienie od opioidów
- Pacjenci na metadonie
- Alergia lub nadwrażliwość na remifentanyl
- Zaburzenia tętna płodu
- Wady wrodzone płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Infuzja ciągła
Remifentanyl podawany w ciągłej infuzji dożylnej ze stopniowym zwiększaniem szybkości infuzji i placebo w bolusie soli fizjologicznej.
|
Remifentanyl IV do wlewu ciągłego: 0,025 μg/kg/min, zwiększany o 0,025 μg/kg/min co 15 min, jeśli pacjent nie jest usatysfakcjonowany, do maksymalnie 0,15 μg/kg/min. Remifentanyl IV w bolusie na żądanie: 0,2 μg/kg, blokada 2 min, stopniowo zwiększana, jeśli pacjent nie jest usatysfakcjonowany, o 0,2 μg/kg do maksymalnie 1,2 μg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bolus na żądanie
Żądanie bolusa remifentanylu ze stopniowym zwiększaniem dawki bolusa i ciągłym wlewem placebo soli fizjologicznej.
|
Remifentanyl IV do wlewu ciągłego: 0,025 μg/kg/min, zwiększany o 0,025 μg/kg/min co 15 min, jeśli pacjent nie jest usatysfakcjonowany, do maksymalnie 0,15 μg/kg/min. Remifentanyl IV w bolusie na żądanie: 0,2 μg/kg, blokada 2 min, stopniowo zwiększana, jeśli pacjent nie jest usatysfakcjonowany, o 0,2 μg/kg do maksymalnie 1,2 μg/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Werbalna Numeryczna Skala Oceny (VNRS) od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy odczuwany ból), mniej więcej co godzinę, przez cały czas porodu.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie matki oceniane od 0 do 10 przez cały czas trwania porodu
|
24 godziny
|
|
Zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zużytego remifentanylu w mg/godz
|
24 godziny
|
|
Przejście do znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas na zmianę, jeśli pacjent zdecyduje się na znieczulenie zewnątrzoponowe
|
24 godziny
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik sedacji, tętno, ciśnienie krwi, nudności, wymioty, świąd
|
24 godziny
|
|
Wyniki płodu i noworodka
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Niesatysfakcjonujące tętno płodu określone przez położnika, masa noworodka, punktacja w skali Apgar, podanie naloksonu, konieczność resuscytacji, przyjęcie na OIOM.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .