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Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Remifentanil-Infusion zur Wehentätigkeit

2. September 2015 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Remifentanil-Infusion zur Wehentätigkeit: Ist ein Bedarfsbolus für eine optimale Analgesie erforderlich?

Eine epidurale Analgesie zur Schmerzlinderung während der Wehen ist möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet, und die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA) mit Opioiden bietet die beste Alternative. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Methoden der Remifentanil-Verabreichung in Form einer Infusion oder eines PCA-Bedarfsbolus (intravenöse Injektion einer Einzeldosis über einen kurzen Zeitraum) zu bewerten. Derzeit gibt unser Krankenhaus Remifentanil als Bolus nach Bedarf, es kann jedoch ebenso wirksam und mit weniger Nebenwirkungen sein, das Medikament als Infusion zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als randomisierte Studie mit zwei Armen durchgeführt: Gruppe I – kontinuierliche Infusion von Remifentanil mit schrittweiser Erhöhung der Infusionsraten und Gruppe II – Bedarfsbolus nur mit schrittweiser Erhöhung der Bolusdosis, entsprechend dem Schmerzmittelbedarf des Patienten. Visuelle Analogwerte werden das primäre Ergebnis sein. Mütterliche und fetale Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Regime bestimmen, das den Bedürfnissen der Patientin nach schmerzfreien Wehen mit hoher Wirksamkeit, weniger Nebenwirkungen und einer höheren Patientenzufriedenheit entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Termingerechte Wehenschwangerschaft mit einlingigem Fötus in Kopfdarstellung
  • Patienten, die eine systemische Analgesie wünschen
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie ohne fetale Beeinträchtigung (Koagulopathie, Thrombozytopenie, Verweigerung usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  • Opioidabhängigkeit oder -sucht
  • Patienten unter Methadon
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Remifentanil
  • Anomalien der fetalen Herzfrequenz
  • Angeborene Anomalien des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion
Remifentanil wird als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht, mit schrittweiser Erhöhung der Infusionsraten und Placebo-Bedarf als Bolus normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Remifentanil

Remifentanil IV zur kontinuierlichen Infusion: 0,025 µg/kg/min, alle 15 Minuten um 0,025 µg/kg/min erhöht, wenn der Patient nicht zufrieden ist, bis zu einem Maximum von 0,15 µg/kg/min.

Remifentanil IV für Bedarfsbolus: 0,2 µg/kg, Sperre 2 Minuten, schrittweise erhöht, wenn der Patient nicht zufrieden ist, um 0,2 µg/kg auf maximal 1,2 µg/kg.

Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid
Aktiver Komparator: Bolus anfordern
Bedarfsbolus von Remifentanil mit schrittweiser Erhöhung der Bolusdosis und Placebo-Dauerinfusion von normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Remifentanil

Remifentanil IV zur kontinuierlichen Infusion: 0,025 µg/kg/min, alle 15 Minuten um 0,025 µg/kg/min erhöht, wenn der Patient nicht zufrieden ist, bis zu einem Maximum von 0,15 µg/kg/min.

Remifentanil IV für Bedarfsbolus: 0,2 µg/kg, Sperre 2 Minuten, schrittweise erhöht, wenn der Patient nicht zufrieden ist, um 0,2 µg/kg auf maximal 1,2 µg/kg.

Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) von 0 bis 10 (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen), etwa jede Stunde während der Wehen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die mütterliche Zufriedenheit wurde während der gesamten Wehenzeit mit 0 bis 10 bewertet
24 Stunden
Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: 24 Stunden
Remifentanil-Verbrauch in mg/h
24 Stunden
Übergang zur Epiduralanästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Wenn sich der Patient für eine Epiduralanästhesie entscheidet, ist es Zeit für einen Wechsel
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Sedierungswert, Herzfrequenz, Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Pruritis
24 Stunden
Fetale und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden
Nicht beruhigende fetale Herzfrequenz, bestimmt durch den Geburtshelfer, Neugeborenengewicht, Apgar-Werte, Naloxon-Verabreichung, Notwendigkeit einer Wiederbelebung, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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