Potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia remifentaniili-infuusiolla synnytykseen
keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia remifentaniili-infuusiolla synnytykseen: tarvitaanko bolus optimaaliseen analgesiaan
Epiduraalinen analgesia synnytyksen kivunlievitykseen ei välttämättä sovi kaikille potilaille, ja suonensisäinen potilaskontrolloitu analgesia (IV PCA) opioideilla on paras vaihtoehto.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden remifentaniilin antamisen tehokkuutta joko infuusiona tai PCA- tarpeen boluksena (intravenous injektio kerta-annoksena lyhyen ajan kuluessa).
Tällä hetkellä sairaalamme antaa remifentaniilia tarpeen mukaan, mutta yhtä tehokasta ja vähemmän sivuvaikutuksia voi olla antaa lääke infuusiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kahdella haaralla: ryhmä I – jatkuva remifentaniilin infuusio, jossa infuusionopeutta nostetaan asteittain, ja ryhmä II – vain bolustarpeet, joissa bolusannosta lisätään asteittain potilaan analgeettisen tarpeen mukaan.
Visuaaliset analogiset pisteet ovat ensisijainen tulos.
Äidin ja sikiön sivuvaikutukset kirjataan.
Tämän tutkimuksen tulokset määrittelevät hoito-ohjelman, joka sopii potilaiden tarpeisiin kivuttomaan synnytykseen, jolla on korkea tehokkuus, vähemmän haittavaikutuksia ja korkeampi potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Termi raskaus synnytyksen aikana yksittäisen sikiön kanssa kefaalisessa esityksessä
- Potilaat, jotka hakevat systeemistä analgesiaa
- Potilaat, joilla on vasta-aihe aluepuudutukseen ilman sikiövaurioita (koagulopatia, trombosytopenia, kieltäytyminen jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Opioidiriippuvuus tai -riippuvuus
- Metadonia saaneet potilaat
- Allergia tai yliherkkyys remifentaniilille
- Sikiön sykehäiriöt
- Sikiön synnynnäiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva infuusio
Remifentaniili annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona, jolloin infuusionopeutta asteittain nostetaan ja lumelääke vaatii normaalin suolaliuoksen boluksen.
|
Remifentaniili IV jatkuvaan infuusioon: 0,025 mikrogrammaa/kg/min, lisättynä 0,025 mikrogrammaa/kg/min 15 minuutin välein, jos potilas ei ole tyytyväinen, enintään 0,15 mikrogrammaa/kg/min. Remifentaniili IV tarpeen boluksena: 0,2 mcg/kg, lukitus 2 min, lisätty asteittain, jos potilas ei ole tyytyväinen, 0,2 mcg/kg enintään 1,2 mcg/kg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Demand Bolus
Vaadi remifentaniilin bolus, jossa bolusannosta kasvatetaan asteittain ja plasebo-infuusio normaalia suolaliuosta.
|
Remifentaniili IV jatkuvaan infuusioon: 0,025 mikrogrammaa/kg/min, lisättynä 0,025 mikrogrammaa/kg/min 15 minuutin välein, jos potilas ei ole tyytyväinen, enintään 0,15 mikrogrammaa/kg/min. Remifentaniili IV tarpeen boluksena: 0,2 mcg/kg, lukitus 2 min, lisätty asteittain, jos potilas ei ole tyytyväinen, 0,2 mcg/kg enintään 1,2 mcg/kg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) 0–10 (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) noin tunnin välein koko synnytyksen ajan.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Äitiystyytyväisyys arvosanaksi 0-10 koko synnytyksen ajan
|
24 tuntia
|
|
Remifentaniilin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
remifentaniili kulutettuna mg/tunti
|
24 tuntia
|
|
Siirtyminen epiduraaliin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
On aika siirtyä, jos potilas päättää ottaa epiduraalin
|
24 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sedaatiopisteet, syke, verenpaine, pahoinvointi, oksentelu, kutina
|
24 tuntia
|
|
Sikiön ja vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ei-rahoitteleva sikiön syke synnytyslääkärin määrittämänä, vastasyntyneen paino, Apgar-pisteet, naloksonin antaminen, elvytystarve, hoitoon pääsy.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .