Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met remifentanil-infusie voor arbeid
2 september 2015 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met remifentanil-infusie voor arbeid: is vraagbolus vereist voor optimale analgesie
Epidurale analgesie voor pijnverlichting tijdens de bevalling is mogelijk niet geschikt voor alle patiënten, en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) met opioïden biedt het beste alternatief.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van twee methoden van toediening van remifentanil in de vorm van een infuus of PCA demand bolus (intraveneuze injectie van een enkele dosis gedurende een korte periode).
Momenteel geeft ons ziekenhuis remifentanil als bolus op aanvraag, maar het kan net zo effectief zijn, met minder bijwerkingen, om het middel als een infuus toe te dienen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde studie met twee armen: groep I - continue infusie van remifentanil met stapsgewijze verhoging van de infusiesnelheid en groep II - alleen bolus op aanvraag met stapsgewijze verhoging van de bolusdosis, afhankelijk van de analgetische behoefte van de patiënt.
Visuele analoge scores zullen het primaire resultaat zijn.
Bijwerkingen bij de moeder en de foetus worden geregistreerd.
De resultaten van deze studie zullen het regime bepalen dat past bij de behoeften van de patiënt voor pijnloze bevalling met hoge werkzaamheid, minder nadelige effecten en een hogere patiënttevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Voldragen zwangerschap tijdens de bevalling met een eenling-foetus in cephalische presentatie
- Patiënten die om systemische analgesie vragen
- Patiënten met een contra-indicatie voor regionale anesthesie zonder foetaal compromis (coagulopathie, trombocytopenie, weigering, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
- Opioïde afhankelijkheid of verslaving
- Patiënten op Methadon
- Allergie of overgevoeligheid voor remifentanil
- Foetale hartslagafwijkingen
- Foetale aangeboren afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue infusie
Remifentanil toegediend door continue intraveneuze infusie, met stapsgewijze verhoging van de infusiesnelheid en placebo vereist een bolus van normale zoutoplossing.
|
Remifentanil IV voor continue infusie: 0,025 mcg/kg/min, elke 15 minuten verhoogd met 0,025 mcg/kg/min als de patiënt niet tevreden is, tot een maximum van 0,15 mcg/kg/min. Remifentanil IV voor bolus op aanvraag: 0,2 mcg/kg, uitsluiting 2 min, stapsgewijs verhoogd als patiënt niet tevreden is met 0,2 mcg/kg tot een maximum van 1,2 mcg/kg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bolus op aanvraag
Demand bolus van remifentanil met stapsgewijze verhoging van de bolusdosis en placebo continue infusie van normale zoutoplossing.
|
Remifentanil IV voor continue infusie: 0,025 mcg/kg/min, elke 15 minuten verhoogd met 0,025 mcg/kg/min als de patiënt niet tevreden is, tot een maximum van 0,15 mcg/kg/min. Remifentanil IV voor bolus op aanvraag: 0,2 mcg/kg, uitsluiting 2 min, stapsgewijs verhoogd als patiënt niet tevreden is met 0,2 mcg/kg tot een maximum van 1,2 mcg/kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verbale Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn gevoeld), ongeveer elk uur, tijdens de bevalling.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Maternale tevredenheid beoordeeld van 0-10, tijdens de bevalling
|
24 uur
|
|
Consumptie van remifentanil
Tijdsspanne: 24 uur
|
remifentanil geconsumeerd in mg/uur
|
24 uur
|
|
Crossover naar ruggenprik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd om over te steken als de patiënt besluit een ruggenprik te krijgen
|
24 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Sedatiescore, hartslag, bloeddruk, misselijkheid, braken, pruritus
|
24 uur
|
|
Foetale en neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 48 uur
|
Niet-geruststellende hartslag van de foetus zoals bepaald door de verloskundige, neonataal gewicht, Apgar-scores, toediening van naloxon, behoefte aan reanimatie, opname in de NICU.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .