Patientkontrolleret intravenøs analgesi med remifentanil infusion til fødsel
2. september 2015 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Patientstyret intravenøs analgesi med remifentanil-infusion til fødslen: er behovsbolus påkrævet for optimal analgesi
Epidural analgesi til smertelindring under fødsel er muligvis ikke egnet til alle patienter, og intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) med opioider er det bedste alternativ.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af to metoder til administration af remifentanil i form af enten en infusion eller PCA-behovsbolus (intravenøs injektion af en enkelt dosis over en kort periode).
I øjeblikket giver vores hospital remifentanil efter behov bolus, men det kan være lige så effektivt, med færre bivirkninger, at give lægemidlet som en infusion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive udført som et randomiseret forsøg med to arme: Gruppe I-kontinuerlig infusion af remifentanil med trinvis stigning i infusionshastigheder og gruppe II-behovsbolus kun med trinvis stigning i bolusdosis i henhold til patientens analgetiske behov.
Visuelle analoge score vil være det primære resultat.
Maternelle og føtale bivirkninger vil blive registreret.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bestemme den kur, der passer til patienternes behov for smertefri fødsel med høj effekt, færre bivirkninger og en højere patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Termisk graviditet i fødsel med singleton foster i cephalic præsentation
- Patienter, der anmoder om systemisk analgesi
- Patienter med kontraindikation for regional anæstesi uden føtal kompromittering (koagulopati, trombocytopeni, afslag osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive skriftligt informeret samtykke
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk
- Opioidafhængighed eller afhængighed
- Patienter på metadon
- Allergi eller overfølsomhed over for remifentanil
- Fetal puls abnormiteter
- Fosterets medfødte anomalier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
Remifentanil administreret som kontinuerlig IV-infusion med trinvis stigning i infusionshastigheder og placebo-behovsbolus med normalt saltvand.
|
Remifentanil IV til kontinuerlig infusion: 0,025 mcg/kg/min, øget med 0,025 mcg/kg/min hvert 15. minut, hvis patienten ikke er tilfreds, til et maksimum på 0,15 mcg/kg/min. Remifentanil IV til behovsbolus: 0,2 mcg/kg, lockout 2 min, øget trinvist, hvis patienten ikke er tilfreds med 0,2 mcg/kg til et maksimum på 1,2 mcg/kg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Krav Bolus
Krav bolus af remifentanil med trinvis stigning i bolus dosis og placebo kontinuerlig infusion af normalt saltvand.
|
Remifentanil IV til kontinuerlig infusion: 0,025 mcg/kg/min, øget med 0,025 mcg/kg/min hvert 15. minut, hvis patienten ikke er tilfreds, til et maksimum på 0,15 mcg/kg/min. Remifentanil IV til behovsbolus: 0,2 mcg/kg, lockout 2 min, øget trinvist, hvis patienten ikke er tilfreds med 0,2 mcg/kg til et maksimum på 1,2 mcg/kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 24 timer
|
Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) fra 0 til 10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte føltes), cirka hver time, under hele fødslen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modertilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Modertilfredshed vurderet fra 0-10 under hele fødslen
|
24 timer
|
|
Indtagelse af remifentanil
Tidsramme: 24 timer
|
remifentanil indtaget i mg/time
|
24 timer
|
|
Overgang til epidural
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til crossover, hvis patienten beslutter sig for at få en epidural
|
24 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Sedationsscore, hjertefrekvens, blodtryk, kvalme, opkastning, kløe
|
24 timer
|
|
Føtale og neonatale resultater
Tidsramme: 48 timer
|
Ikke-betryggende føtal hjertefrekvens bestemt af fødselslæge, neonatal vægt, Apgar-score, naloxonadministration, behov for genoplivning, indlæggelse på NICU.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2012
Først opslået (Skøn)
27. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .