Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie s infuzí remifentanilu pro porod

2. září 2015 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie s infuzí Remifentanilu pro porod: je pro optimální analgezii vyžadován bolus s poptávkou

Epidurální analgezie pro úlevu od bolesti při porodu nemusí být vhodná pro všechny pacientky a intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV PCA) s opioidy nabízí nejlepší alternativu. Účelem této studie je zhodnotit účinnost dvou způsobů podávání remifentanilu ve formě infuze nebo bolusu na vyžádání PCA (intravenózní injekce jedné dávky během krátké doby). V současné době naše nemocnice podává remifentanil bolusem na vyžádání, nicméně stejně účinné, s menšími vedlejšími účinky, může být podávání léku ve formě infuze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako randomizovaná studie se dvěma větvemi: skupina I – kontinuální infuze remifentanilu s postupným zvyšováním rychlosti infuze a skupina II – bolus s potřebou pouze s postupným zvyšováním dávky bolusu, podle potřeby pacienta na analgetiku. Primárním výsledkem budou vizuální analogové skóre. Budou zaznamenány nežádoucí účinky na matku a plod. Výsledky této studie určí režim, který vyhovuje potřebám pacientek pro bezbolestný porod s vysokou účinností, menšími nežádoucími účinky a vyšší spokojeností pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Termín porodní těhotenství s jednočetným plodem v cefalické prezentaci
  • Pacienti požadující systémovou analgezii
  • Pacientky s kontraindikací regionální anestezie bez ohrožení plodu (koagulopatie, trombocytopenie, odmítnutí atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Závislost nebo závislost na opioidech
  • Pacienti na metadonu
  • Alergie nebo přecitlivělost na remifentanil
  • Abnormality srdeční frekvence plodu
  • Vrozené anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze
Remifentanil podávaný kontinuální IV infuzí s postupným zvyšováním rychlosti infuze a bolusem normálního fyziologického roztoku vyžadujícím placebo.
Lék: Remifentanil

Remifentanil IV pro kontinuální infuzi: 0,025 mcg/kg/min, zvýšená o 0,025 mcg/kg/min každých 15 minut, pokud pacient není spokojen, až na maximum 0,15 mcg/kg/min.

Remifentanil IV jako bolus na vyžádání: 0,2 mcg/kg, blokování 2 minuty, postupně zvyšováno, pokud pacient není spokojen, o 0,2 mcg/kg až na maximum 1,2 mcg/kg.

Ostatní jména:
  • remifentanil hydrochlorid
Aktivní komparátor: Poptávka Bolus
Požadujte bolus remifentanilu s postupným zvyšováním bolusové dávky a placebem kontinuální infuzi normálního fyziologického roztoku.
Lék: Remifentanil

Remifentanil IV pro kontinuální infuzi: 0,025 mcg/kg/min, zvýšená o 0,025 mcg/kg/min každých 15 minut, pokud pacient není spokojen, až na maximum 0,15 mcg/kg/min.

Remifentanil IV jako bolus na vyžádání: 0,2 mcg/kg, blokování 2 minuty, postupně zvyšováno, pokud pacient není spokojen, o 0,2 mcg/kg až na maximum 1,2 mcg/kg.

Ostatní jména:
  • remifentanil hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) od 0 do 10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší pociťovaná bolest), přibližně každou hodinu během porodu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská spokojenost
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost matek hodnocená od 0 do 10 během porodu
24 hodin
Spotřeba remifentanilu
Časové okno: 24 hodin
remifentanil spotřebovaný v mg/hod
24 hodin
Přechod na epidurál
Časové okno: 24 hodin
Čas na přechod, pokud se pacient rozhodne pro epidurál
24 hodin
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin
Skóre sedace, srdeční frekvence, krevní tlak, nevolnost, zvracení, svědění
24 hodin
Fetální a neonatální výsledky
Časové okno: 48 hodin
Neuklidňující srdeční frekvence plodu stanovená porodníkem, hmotnost novorozence, skóre podle Apgarové, podávání naloxonu, potřeba resuscitace, příjem na JIP.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit