Pasientkontrollert intravenøs analgesi med remifentanil infusjon for fødsel
2. september 2015 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Pasientkontrollert intravenøs analgesi med remifentanil infusjon for fødsel: er behovsbolus nødvendig for optimal analgesi
Epidural analgesi for smertelindring under fødsel er kanskje ikke egnet for alle pasienter, og intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) med opioider er det beste alternativet.
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av to metoder for administrering av remifentanil i form av enten en infusjon eller PCA-behovsbolus (intravenøs injeksjon av en enkelt dose over en kort periode).
For tiden gir sykehuset vårt remifentanil etter behovsbolus, men det kan være like effektivt, med færre bivirkninger, å gi stoffet som en infusjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført som en randomisert studie med to armer: Gruppe I - kontinuerlig infusjon av remifentanil med trinnvis økning i infusjonshastigheter og gruppe II - behovsbolus kun med trinnvis økning i bolusdose, i henhold til pasientens analgetiske behov.
Visuelle analoge poengsum vil være det primære resultatet.
Bivirkninger hos mor og foster vil bli registrert.
Resultatene av denne studien vil bestemme kuren som passer pasientens behov for smertefri fødsel med høy effekt, mindre bivirkninger og høyere pasienttilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Termingraviditet under fødsel med singleton foster i cephalic presentasjon
- Pasienter som ber om systemisk analgesi
- Pasienter med kontraindikasjon for regional anestesi uten fosterkompromittering (koagulopati, trombocytopeni, avslag, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere skriftlig informert samtykke
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Opioidavhengighet eller avhengighet
- Pasienter på metadon
- Allergi eller overfølsomhet overfor remifentanil
- Unormal hjertefrekvens hos fosteret
- Fosterets medfødte anomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon
Remifentanil administrert ved kontinuerlig IV-infusjon, med trinnvis økning i infusjonshastigheter og placebo-behovsbolus med normalt saltvann.
|
Remifentanil IV for kontinuerlig infusjon: 0,025 mcg/kg/min, økt med 0,025 mcg/kg/min hvert 15. minutt hvis pasienten ikke er fornøyd, til maksimalt 0,15 mcg/kg/min. Remifentanil IV for behovsbolus: 0,2 mcg/kg, lockout 2 min, økes trinnvis hvis pasienten ikke er fornøyd med 0,2 mcg/kg til maksimalt 1,2 mcg/kg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Krav Bolus
Krev bolus av remifentanil med trinnvis økning i bolusdose og placebo kontinuerlig infusjon av normalt saltvann.
|
Remifentanil IV for kontinuerlig infusjon: 0,025 mcg/kg/min, økt med 0,025 mcg/kg/min hvert 15. minutt hvis pasienten ikke er fornøyd, til maksimalt 0,15 mcg/kg/min. Remifentanil IV for behovsbolus: 0,2 mcg/kg, lockout 2 min, økes trinnvis hvis pasienten ikke er fornøyd med 0,2 mcg/kg til maksimalt 1,2 mcg/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) fra 0 til 10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte føltes), omtrent hver time, gjennom hele fødselen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Morstilfredshet vurdert fra 0-10, gjennom hele fødselen
|
24 timer
|
|
Forbruk av remifentanil
Tidsramme: 24 timer
|
remifentanil konsumert i mg/time
|
24 timer
|
|
Overgang til epidural
Tidsramme: 24 timer
|
Tid for crossover hvis pasienten bestemmer seg for å ha epidural
|
24 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Sedasjonsscore, hjertefrekvens, blodtrykk, kvalme, oppkast, kløe
|
24 timer
|
|
Foster- og neonatale utfall
Tidsramme: 48 timer
|
Ikke-betryggende føtal hjertefrekvens bestemt av fødselslege, neonatalvekt, Apgar-score, naloksonadministrasjon, behov for gjenopplivning, innleggelse på intensivavdelingen.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .