Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия инфузией ремифентанила в родах
2 сентября 2015 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия инфузией ремифентанила в родах: требуется ли болюс по требованию для оптимального обезболивания
Эпидуральная анестезия для облегчения боли в родах может не подходить для всех пациенток, и лучшей альтернативой является внутривенная контролируемая пациентом анальгезия (IV PCA) опиоидами.
Целью данного исследования является оценка эффективности двух методов введения ремифентанила в виде либо инфузии, либо болюса по требованию АКП (внутривенное введение однократной дозы в течение короткого периода времени).
В настоящее время наша больница вводит ремифентанил болюсно по требованию, однако может быть столь же эффективным, с меньшими побочными эффектами, введение препарата в виде инфузии.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проводиться как рандомизированное испытание с двумя группами: группа I — непрерывная инфузия ремифентанила со ступенчатым увеличением скорости инфузии и группа II — болюсное введение только по требованию со ступенчатым увеличением дозы болюса в соответствии с потребностью пациента в анальгетиках.
Визуальные аналоговые баллы будут первичным результатом.
Будут зарегистрированы побочные эффекты со стороны матери и плода.
Результаты этого исследования определят режим, который соответствует потребностям пациентов в безболезненных родах с высокой эффективностью, меньшим количеством побочных эффектов и более высоким уровнем удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Доношенная беременность в родах с одноплодным плодом в головном предлежании
- Пациенты, нуждающиеся в системной анальгезии
- Пациентки с противопоказанием к регионарной анестезии без компрометации плода (коагулопатия, тромбоцитопения, отказ и др.)
Критерий исключения:
- Отказ подписать письменное информированное согласие
- Неумение общаться на английском языке
- Опиоидная зависимость или наркомания
- Пациенты на метадоне
- Аллергия или гиперчувствительность к ремифентанилу
- Нарушения сердечного ритма плода
- Врожденные аномалии плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная инфузия
Ремифентанил вводят путем непрерывной внутривенной инфузии со ступенчатым увеличением скорости инфузии и плацебо требуют болюсного введения физиологического раствора.
|
Ремифентанил внутривенно для непрерывной инфузии: 0,025 мкг/кг/мин, увеличивая на 0,025 мкг/кг/мин каждые 15 минут, если пациент не удовлетворен, до максимальной дозы 0,15 мкг/кг/мин. Ремифентанил внутривенно болюсно по требованию: 0,2 мкг/кг, блокировка 2 мин, с постепенным увеличением, если пациент не удовлетворен, на 0,2 мкг/кг до максимальной 1,2 мкг/кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Болюс по требованию
Требуемый болюс ремифентанила со ступенчатым увеличением болюсной дозы и непрерывное вливание плацебо физиологического раствора.
|
Ремифентанил внутривенно для непрерывной инфузии: 0,025 мкг/кг/мин, увеличивая на 0,025 мкг/кг/мин каждые 15 минут, если пациент не удовлетворен, до максимальной дозы 0,15 мкг/кг/мин. Ремифентанил внутривенно болюсно по требованию: 0,2 мкг/кг, блокировка 2 мин, с постепенным увеличением, если пациент не удовлетворен, на 0,2 мкг/кг до максимальной 1,2 мкг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Вербальная числовая оценочная шкала (VNRS) от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) примерно каждый час в течение родов.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: 24 часа
|
Материнская удовлетворенность оценивается от 0 до 10 на протяжении родов.
|
24 часа
|
|
Потребление ремифентанила
Временное ограничение: 24 часа
|
потребление ремифентанила в мг/ч
|
24 часа
|
|
Переход на эпидуральную анестезию
Временное ограничение: 24 часа
|
Время для перехода, если пациент решит сделать эпидуральную анестезию
|
24 часа
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка седации, частота сердечных сокращений, артериальное давление, тошнота, рвота, зуд
|
24 часа
|
|
Исходы плода и новорожденного
Временное ограничение: 48 часов
|
Неутешительная частота сердечных сокращений плода по определению акушера, масса тела новорожденного, оценка по шкале Апгар, введение налоксона, потребность в реанимации, госпитализация в отделение интенсивной терапии.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .