静脉输注瑞芬太尼分娩自控镇痛
患者自控静脉镇痛与瑞芬太尼输注分娩：是最佳镇痛所需的需求推注
用于缓解分娩疼痛的硬膜外镇痛可能并不适合所有患者，使用阿片类药物的静脉内患者自控镇痛 (IV PCA) 提供了最佳选择。
本研究的目的是评估以输注或 PCA 需求推注（短时间内静脉注射单剂量）形式的两种瑞芬太尼给药方法的有效性。
目前，我们医院按需推注瑞芬太尼，但输注药物可能同样有效且副作用较小。
研究概览
详细说明
该研究将作为一项随机试验进行，有两组：第 I 组 - 连续输注瑞芬太尼，输注速率逐步增加，第 II 组 - 仅按患者的镇痛要求逐步增加推注剂量。
视觉模拟分数将是主要结果。
将记录母体和胎儿的副作用。
这项研究的结果将确定适合患者无痛分娩需求的方案，该方案具有高疗效、低副作用和更高的患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 足月妊娠单胎头先露
- 要求全身镇痛的患者
- 无胎儿损害的区域麻醉禁忌症患者（凝血病、血小板减少、拒绝等）
排除标准：
- 拒绝签署书面知情同意书
- 无法用英语沟通
- 阿片类药物依赖或成瘾
- 服用美沙酮的患者
- 对瑞芬太尼过敏或过敏
- 胎心率异常
- 胎儿先天异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续输液
瑞芬太尼通过连续静脉输注给药，输注速率逐步增加，安慰剂需要推注生理盐水。
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连续输注瑞芬太尼IV：0.025mcg/kg/min，如果患者不满意，每15分钟增加0.025mcg/kg/min，最大为0.15mcg/kg/min。 瑞芬太尼 IV 按需推注：0.2 mcg/kg，停药 2 分钟，如果患者不满意则逐渐增加 0.2 mcg/kg 至最大 1.2 mcg/kg。
其他名称：
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有源比较器：需求推注
需要逐步增加推注剂量的瑞芬太尼推注和安慰剂连续输注生理盐水。
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连续输注瑞芬太尼IV：0.025mcg/kg/min，如果患者不满意，每15分钟增加0.025mcg/kg/min，最大为0.15mcg/kg/min。 瑞芬太尼 IV 按需推注：0.2 mcg/kg，停药 2 分钟，如果患者不满意则逐渐增加 0.2 mcg/kg 至最大 1.2 mcg/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：24小时
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语言数字评定量表 (VNRS) 从 0 到 10（其中 0 = 没有疼痛，10 = 感到最痛），大约每小时一次，贯穿整个分娩过程。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇满意度
大体时间：24小时
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在整个分娩过程中，母亲的满意度为 0-10
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24小时
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服用瑞芬太尼
大体时间：24小时
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瑞芬太尼消耗量（毫克/小时）
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24小时
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交叉到硬膜外
大体时间：24小时
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如果患者决定进行硬膜外麻醉，是时候交叉了
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24小时
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副作用
大体时间：24小时
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镇静评分、心率、血压、恶心、呕吐、瘙痒
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24小时
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胎儿和新生儿结局
大体时间：48小时
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由产科医生确定的不可靠的胎心率、新生儿体重、阿普加评分、纳洛酮给药、复苏需要、新生儿重症监护病房入院。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月2日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞芬太尼的临床试验
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Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San Jose完全的