고형 종양 환자의 라무시루맙 및 도세탁셀에 대한 연구
2014년 10월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 악성 고형 종양 환자에서 라무시루맙 병용이 도세탁셀의 약동학에 영향을 미칠 가능성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 진행성 악성 고형 종양이 있는 참가자에서 도세탁셀의 약동학에 대한 병용 라무시루맙의 효과를 평가하는 것입니다.
일정에 따라 1주기 1일차와 2주기 1일차를 모두 완료하지 못한 참가자는 분석 목적으로 교체됩니다. 이 참여자들은 연구 요법을 계속 받을 수 있습니다. 주기 1 및 2 동안 용량 감소, 지연 또는 누락된 용량은 허용되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- ImClone Investigational Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- ImClone Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- ImClone Investigational Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- ImClone Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- ImClone Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- ImClone Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자에게 악성 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 문서가 있습니다.
- 참가자는 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법을 사용할 수 없는 진행성 고형 종양이 있습니다.
- 참가자는 이전 탁산 함유 치료 요법(탁산 단일 요법 포함)을 0-1회 받았고, 이는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다. 사전 베바시주맙이 허용됩니다.
- 참가자는 이전 화학요법, 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법
- 참가자의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)는 0-2입니다.
- 참가자는 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다(절대 호중구 수[ANC] ≥ 1500 세포/리터(cells/L), 헤모글로빈 ≥ 10 그램/데시리터(g/dL) 및 혈소판 수 ≥ 100,000 세포/마이크로리터(cells/mcL)]. 수혈은 허용되지만 연구 약물 투여 48시간 전에 완료되어야 합니다.
- 참가자는 간 기능이 적절합니다(빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배[x ULN], 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 및 알라닌 트랜스아미나제[ALT] ≤ 1.5 x ULN)
- 참가자는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN을 가지고 있습니다. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN인 경우 계산된 크레아티닌 청소율[CrCl]은 ≥ 40밀리리터/분(mL/분)이어야 합니다.
- 참가자의 요단백은 연구 시작 시 딥스틱 또는 일상적인 소변 검사(UA)에서 <2+입니다.
- 참가자는 ≤ 1.5의 국제 표준화 비율(INR)과 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 PTT(aPTT) ≤ 1.5 x ULN으로 정의된 적절한 응고 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 적격 참가자(남녀 모두)는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 치료 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 현재 등록되어 있거나 최근 14일 이내에 중단된 임상 시험 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치의 사용이 포함된 임상 시험 또는 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단된 기타 유형의 의학 연구에 동시에 등록된 자 이 연구로
- 연구 약물의 첫 투여 전 42일 이내에 치료용 단클론 항체를 투여받았음
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 방사선 요법을 받은 자
- 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내에 세포독성 화학요법을 받았음
- 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법(전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법 제외), 방사선 요법, 화학 색전술, 표적 또는 기타 시험적 항암 요법을 포함한 다른 항암 요법과 동시 치료를 받고 있음
- 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제로 만성 요법을 받고 있습니다. (최대 325mg/일(mg/일) 용량의 아스피린 사용과 출혈 위험이 없거나 낮은 진통제는 허용됩니다.)
- 조절되지 않는 유전성 또는 후천성 출혈 또는 혈전 색전성 장애의 병력이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 모든 동맥 혈전색전증 사건을 경험한 자
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 동안 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 유의한 혈전색전증 병력이 있음
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 3등급 또는 4등급 출혈 사건을 경험함
- 연구 시작 전 언제든지 말초 신경병증 ≥ 등급 2를 경험함
- 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술, 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력 또는 존재
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력
- 정맥 항생제 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 감염이 있는 경우
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 소화성 궤양 또는 골절이 있음
- 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이 있음
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 기타 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애가 있습니다.
- 알려진 뇌 또는 연수막 전이가 있음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병에 대해 알려진 양성 상태
- 활성 약물 또는 알코올 남용이 알려진 경우
- 산소 사용을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범이 있음
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치 이식을 받았습니다.
- 시험 기간 동안 선택적 또는 계획된 주요 수술이 있음
- 원발성 암이 비소세포 폐암(NSCLC)인 경우, 종양 내 캐비테이션, 암에 의한 주요 혈관 침범 또는 둘러싸임, 또는 암이 주요 기도에 근접한 방사선학적 증거가 있습니다.
- 이전에 라무시루맙(IMC-1121B) 요법을 받았음
- 사이토크롬 P450 3A4 및 3A5 및/또는 동종효소의 임상적으로 관련된 억제제 또는 유도제와 병용 요법을 받고 있음
- Child-Pugh B(또는 그 이상) 수준의 간경변증이 있거나, 간경변증과 간성 뇌병증의 병력이 있거나, 간경변증으로 인한 복수로 지속적인 이뇨제 및/또는 천자 치료가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라무시루맙(IMC-1121B) 및 도세탁셀
주기 1: 3주 주기의 제1일에 도세탁셀 투여 주기 2: 3주 주기의 제1일에 라무시루맙 및 도세탁셀 투여 주기 3 이상: 각 3주 주기의 제1일에 라무시루맙 및 도세탁셀 투여 연장 단계: 각 3주 주기의 제1일에 투여되는 라무시루맙 및 도세탁셀 |
라무시루맙 10밀리그램/킬로그램(mg/kg) 정맥내 주입, 3주 주기의 1일째 투여
다른 이름들:
도세탁셀 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 각 3주 주기의 1일째 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 주기 1에서 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 도세탁셀의 농도 대 시간 곡선 아래 용량 정규화 영역[AUC(0-∞)]
기간: 주기 1: 도세탁셀 주입 후 0, 1, 1.5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 및 72시간
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주기 1: 도세탁셀 주입 후 0, 1, 1.5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 및 72시간
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약동학: 사이클 2에서 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 도세탁셀의 농도 대 시간 곡선 아래 용량 정규화 영역[AUC(0-∞)]
기간: 주기 2: 도세탁셀 주입 후 0, 1, 1.5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 및 72시간
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주기 2: 도세탁셀 주입 후 0, 1, 1.5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 및 72시간
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약동학: 사이클 1에서 도세탁셀의 용량-표준화 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 도세탁셀 주입 후 0, 1, 1.5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 및 72시간
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주기 1: 도세탁셀 주입 후 0, 1, 1.5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 및 72시간
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약동학: 사이클 2에서 도세탁셀의 용량-표준화 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 2: 도세탁셀 주입 후 0, 1, 1.5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 및 72시간
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주기 2: 도세탁셀 주입 후 0, 1, 1.5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 항-라무시루맙 항체가 있는 참가자 수
기간: 주기 1, 1일부터 주기 2까지, 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 및 30일
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치료 긴급 항-라무시루맙 항체가 있는 참가자는 베이스라인 역가에 비해 면역원성 역가가 4배 증가(2 희석 증가)한 참가자 또는 베이스라인에서 음성 및 베이스라인 후 양성(≥1:20의 역가에서) 테스트를 거친 참가자였습니다. .
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주기 1, 1일부터 주기 2까지, 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 및 30일
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약동학: 도세탁셀 존재 시 0시부터 무한대까지의 라무시루맙의 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 주기 2: 라무시루맙 주입 전 1시간, 라무시루맙 주입 후 0, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 25, 49, 73, 169, 265 및 337시간
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주기 2: 라무시루맙 주입 전 1시간, 라무시루맙 주입 후 0, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 25, 49, 73, 169, 265 및 337시간
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약동학: 도세탁셀의 존재 하에서 라무시루맙의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 2: 라무시루맙 주입 전 1시간, 라무시루맙 주입 후 0, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 25, 49, 73, 169, 265 및 337시간
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주기 2: 라무시루맙 주입 전 1시간, 라무시루맙 주입 후 0, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 25, 49, 73, 169, 265 및 337시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 14434
- CP12-0713 (기타 식별자: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVCC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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