Une étude sur le ramucirumab et le docétaxel chez des participants atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration:

• Le participant a une documentation histologique ou cytologique d'une tumeur solide maligne
• Le participant a une tumeur solide avancée qui résiste au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
• Le participant a déjà suivi 0 à 1 régimes de traitement contenant des taxanes (y compris la monothérapie au taxane), qui doivent avoir été terminés au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude. Le bevacizumab antérieur est autorisé.
• Le participant a une résolution au grade ≤ 1 (sauf indication contraire dans les critères d'éligibilité) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0) de tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'une chimiothérapie antérieure, chirurgie, radiothérapie ou hormonothérapie
• Le participant a un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-2
• Le participant a une fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥ 1500 cellules/litre (cellules/L), hémoglobine ≥ 10 grammes/décilitre (g/dL) et numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/microlitre (cellules/mcL)]. La transfusion sanguine est autorisée mais doit être terminée 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude.
• Le participant a une fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale [x LSN], aspartate transaminase [AST] et alanine transaminase [ALT] ≤ 1,5 x LSN)
• Le participant a une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN. Si la créatinine sérique > 1,5 x LSN, la clairance de la créatinine calculée [CrCl] doit être ≥ 40 millilitres/minute (mL/min)
• La protéine urinaire du participant est < 2+ sur la bandelette réactive ou l'analyse d'urine de routine (AU) à l'entrée dans l'étude
• Le participant doit avoir une fonction de coagulation adéquate telle que définie par un rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et un temps de thromboplastine partielle (PTT) ou un PTT activé (aPTT) ≤ 1,5 x LSN
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif. Les participants éligibles en âge de procréer (les deux sexes) acceptent d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la période d'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• A une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement
• Sont actuellement inscrits ou ont interrompu au cours des 14 derniers jours un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
• A reçu un anticorps monoclonal thérapeutique dans les 42 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• A reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• A reçu une chimiothérapie cytotoxique dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• reçoit un traitement concomitant avec un autre traitement anticancéreux, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie (à l'exception de la thérapie par privation d'androgènes pour le cancer de la prostate), la radiothérapie, la chimioembolisation, un traitement anticancéreux ciblé ou expérimental
• reçoit un traitement chronique avec des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres agents antiplaquettaires. (L'utilisation d'aspirine à des doses allant jusqu'à 325 milligrammes/jour (mg/jour) et d'agents analgésiques sans risque de saignement ou à faible risque de saignement est autorisée.)
• A des antécédents de troubles hémorragiques ou thromboemboliques héréditaires ou acquis non contrôlés
• A subi un événement thromboembolique artériel, y compris un infarctus du myocarde (IM), un angor instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT), dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
• A des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de toute autre thromboembolie importante au cours des 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
• A subi un événement hémorragique de grade 3 ou 4 dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
• A présenté une neuropathie périphérique ≥ Grade 2 à tout moment avant l'entrée à l'étude
• A une occlusion intestinale, des antécédents ou la présence d'une entéropathie inflammatoire ou d'une résection intestinale étendue, de la maladie de Crohn, d'une colite ulcéreuse ou d'une diarrhée chronique
• Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistules dans les 6 mois précédant la randomisation
• A une infection en cours ou active nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux
• A une plaie grave ou non cicatrisante, un ulcère peptique ou une fracture osseuse dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• A une hypertension non contrôlée malgré une prise en charge médicale standard
• A une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée, ou tout autre trouble médical grave et incontrôlé, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inéligible à participer à l'étude
• A des métastases cérébrales ou leptoméningées connues
• A un statut positif connu pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise
• A connu un abus actif de drogues ou d'alcool
• A une atteinte lymphangitique pulmonaire qui entraîne un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant un traitement actif, y compris l'utilisation d'oxygène
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou l'implantation d'un dispositif d'accès veineux sous-cutané dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• A subi une intervention chirurgicale majeure élective ou planifiée au cours de l'essai
• Si le cancer primitif est un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), il existe des preuves radiographiques de cavitation intratumorale, d'invasion ou d'enrobage de vaisseaux sanguins majeurs par le cancer, ou de proximité du cancer avec les principales voies respiratoires
• A déjà reçu un traitement par ramucirumab (IMC-1121B)
• reçoit un traitement concomitant avec des inhibiteurs ou des inducteurs cliniquement pertinents du cytochrome P450 3A4 et 3A5 et/ou des isoenzymes
• A une cirrhose à un niveau de Child-Pugh B (ou pire), ou une cirrhose et des antécédents d'encéphalopathie hépatique, ou une ascite résultant d'une cirrhose et nécessitant un traitement continu avec des diurétiques et/ou une paracentèse