Badanie ramucyrumabu i docetakselu u uczestników z guzami litymi
3 października 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie oceniające potencjalny wpływ jednoczesnego stosowania ramucyrumabu na farmakokinetykę docetakselu u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena wpływu jednoczesnego stosowania ramucyrumabu na farmakokinetykę docetakselu u uczestników z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.
Uczestnicy, którzy nie ukończą zarówno Cyklu 1, Dzień 1, jak i Cyklu 2, Dzień 1 zgodnie z harmonogramem, zostaną zastąpieni na potrzeby analizy; ci uczestnicy mogą nadal otrzymywać badaną terapię. Podczas cykli 1 i 2 nie jest dozwolone zmniejszanie dawki, opóźnianie lub pominięcie dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- ImClone Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- ImClone Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- ImClone Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- ImClone Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- ImClone Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- ImClone Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma dokumentację histologiczną lub cytologiczną złośliwego guza litego
- Uczestnik ma zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia
- Uczestnik miał wcześniej 0-1 schematów leczenia zawierających taksan (w tym monoterapię taksanem), które musiały zostać ukończone co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku. Dozwolone jest wcześniejsze podanie bewacyzumabu.
- Uczestnik ma ustąpienie stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem przypadków, gdy w niniejszych kryteriach kwalifikacyjnych określono inaczej) według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0) wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego, radioterapię lub terapię hormonalną
- Uczestnik ma status sprawności grupy onkologicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0-2
- Uczestnik ma odpowiednią funkcję hematologiczną (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥ 1500 komórek/litr (komórek/l), hemoglobina ≥ 10 gramów/dl (g/dl) i liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mikrolitr (komórek/ml)]. Transfuzja krwi jest dozwolona, ale musi być zakończona 48 godzin przed podaniem badanego leku.
- Uczestnik ma odpowiednią czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy [x GGN], transaminaza asparaginianowa [AST] i transaminaza alaninowa [ALT] ≤ 1,5 x GGN)
- U uczestnika stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 1,5 x GGN. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN, obliczony klirens kreatyniny [CrCl] powinien wynosić ≥ 40 mililitrów/minutę (ml/min)
- Białko w moczu uczestnika wynosi <2+ na podstawie testu paskowego lub rutynowej analizy moczu (UA) na początku badania
- Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia, określoną przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i czas częściowej tromboplastyny (PTT) lub aktywowany PTT (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Kwalifikujący się uczestnicy w wieku rozrodczym (obie płci) zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu
- są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 14 dni badanie kliniczne obejmujące badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia, lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
- Otrzymał terapeutyczne przeciwciało monoklonalne w ciągu 42 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Otrzymał radioterapię w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Jest jednocześnie leczony inną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, immunoterapią, terapią hormonalną (z wyjątkiem terapii deprywacji androgenów w przypadku raka prostaty), radioterapią, chemoembolizacją, celowaną lub inną eksperymentalną terapią przeciwnowotworową
- Jest przewlekle leczony niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami przeciwpłytkowymi. (Dozwolone jest stosowanie aspiryny w dawkach do 325 miligramów na dobę (mg na dobę) oraz środków przeciwbólowych, które nie powodują krwawienia lub są z nim związane.)
- Ma historię niekontrolowanych dziedzicznych lub nabytych krwawień lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
- doświadczył jakiegokolwiek tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, w tym zawału mięśnia sercowego (MI), niestabilnej dusznicy bolesnej, udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Miał historię zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Doświadczył zdarzenia krwotocznego stopnia 3 lub 4 w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Doświadczył neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 w jakimkolwiek czasie przed włączeniem do badania
- Ma niedrożność jelit, historię lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległej resekcji jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekłą biegunkę
- Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetok w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Ma trwającą lub aktywną infekcję wymagającą leczenia dożylnymi antybiotykami
- Ma poważną lub niegojącą się ranę, wrzód trawienny lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma niekontrolowane nadciśnienie pomimo standardowego postępowania medycznego
- Ma objawową zastoinową niewydolność serca, objawową lub słabo kontrolowaną arytmię serca lub jakiekolwiek inne poważne, niekontrolowane zaburzenia medyczne, które w opinii badacza wykluczają możliwość udziału w badaniu
- Ma znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma znany pozytywny status zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroby związanej z zespołem nabytego niedoboru odporności
- Zna aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ma zajęcie naczyń limfatycznych w płucach, co powoduje dysfunkcję płuc wymagającą aktywnego leczenia, w tym podania tlenu
- Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub wszczepieniem podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Ma planowaną lub zaplanowaną poważną operację w trakcie badania
- Jeśli pierwotnym rakiem jest niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), istnieją radiologiczne dowody kawitacji wewnątrz guza, naciekania dużych naczyń krwionośnych lub otaczania przez raka lub bliskości raka do głównych dróg oddechowych
- Otrzymał wcześniejszą terapię ramucyrumabem (IMC-1121B).
- Jest jednocześnie leczony klinicznie istotnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 i 3A5 i/lub izoenzymów
- Ma marskość na poziomie Child-Pugh B (lub gorzej) lub marskość i encefalopatię wątrobową w wywiadzie lub wodobrzusze wynikające z marskości i wymagające ciągłego leczenia diuretykami i/lub paracentezy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramucyrumab (IMC-1121B) i docetaksel
Cykl 1: docetaksel podany w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu Cykl 2: ramucyrumab i docetaksel podane w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu Cykl 3 i dalsze: ramucyrumab i docetaksel podawane w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu Faza przedłużenia: ramucyrumab i docetaksel podawane w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu |
ramucyrumab 10 miligramów/kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym, podawany w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
docetaksel 75 miligramów/metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym, podawany w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: obszar znormalizowany względem dawki pod krzywą zależności stężenia od czasu docetakselu od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] po podaniu pojedynczej dawki w cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 i 72 godziny po infuzji docetakselu
|
Cykl 1: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 i 72 godziny po infuzji docetakselu
|
|
Farmakokinetyka: obszar znormalizowany względem dawki pod krzywą zależności stężenia od czasu docetakselu od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] po podaniu pojedynczej dawki w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 i 72 godziny po infuzji docetakselu
|
Cykl 2: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 i 72 godziny po infuzji docetakselu
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) docetakselu w cyklu 1. znormalizowane względem dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 i 72 godziny po infuzji docetakselu
|
Cykl 1: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 i 72 godziny po infuzji docetakselu
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) docetakselu w cyklu 2 znormalizowane względem dawki
Ramy czasowe: Cykl 2: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 i 72 godziny po infuzji docetakselu
|
Cykl 2: 0, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7, 24, 48 i 72 godziny po infuzji docetakselu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko ramucyrumabowi podczas leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 2, dzień 1 i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Uczestnikami, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko ramucyrumabowi podczas leczenia, byli uczestnicy z 4-krotnym wzrostem (wzrost o 2 rozcieńczenia) miana immunogenności w stosunku do miana wyjściowego lub uczestnicy, u których wynik testu był ujemny na początku badania i dodatni po okresie początkowym (miano ≥1:20). .
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 2, dzień 1 i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu ramucyrumabu od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] w obecności docetakselu
Ramy czasowe: Cykl 2: 1 godzina przed infuzją ramucyrumabu, 0, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 25, 49, 73, 169, 265 i 337 godzin po infuzji ramucyrumabu
|
Cykl 2: 1 godzina przed infuzją ramucyrumabu, 0, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 25, 49, 73, 169, 265 i 337 godzin po infuzji ramucyrumabu
|
|
|
Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) ramucyrumabu w obecności docetakselu
Ramy czasowe: Cykl 2: 1 godzina przed infuzją ramucyrumabu, 0, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 25, 49, 73, 169, 265 i 337 godzin po infuzji ramucyrumabu
|
Cykl 2: 1 godzina przed infuzją ramucyrumabu, 0, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 25, 49, 73, 169, 265 i 337 godzin po infuzji ramucyrumabu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14434
- CP12-0713 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVCC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .