Uno studio su Ramucirumab e Docetaxel nei partecipanti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante ha documentazione istologica o citologica di un tumore solido maligno
• - Il partecipante ha un tumore solido avanzato resistente alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard
• - Il partecipante ha avuto 0-1 precedenti regimi di trattamento contenenti taxani (inclusa la monoterapia con taxani), che devono essere stati completati almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio. Il precedente bevacizumab è consentito.
• Il partecipante ha ottenuto la risoluzione al Grado ≤ 1 (salvo diversamente indicato in questi criteri di idoneità) dai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0) di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi di precedenti chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia ormonale
• - Il partecipante ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2
• - Il partecipante ha una funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥ 1500 cellule/litro (cellule/L), emoglobina ≥ 10 grammi/decilitro (g/dL) e conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/microlitro (cellule/mcL)]. La trasfusione di sangue è consentita ma deve essere completata 48 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Il partecipante ha una funzione epatica adeguata (bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale [x ULN], aspartato transaminasi [AST] e alanina transaminasi [ALT] ≤ 1,5 x ULN)
• Il partecipante ha creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN. Se la creatinina sierica > 1,5 x ULN, la clearance della creatinina calcolata [CrCl] deve essere ≥ 40 millilitri/minuto (mL/min)
• La proteina urinaria del partecipante è <2+ sul dipstick o sull'analisi delle urine di routine (UA) all'ingresso nello studio
• Il partecipante deve avere un'adeguata funzione di coagulazione come definito da un rapporto normalizzato internazionale (INR) di ≤ 1,5 e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) o un PTT attivato (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo. I partecipanti idonei con potenziale riproduttivo (entrambi i sessi) accettano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Ha una nota allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
• Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 14 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• - Ha ricevuto un anticorpo monoclonale terapeutico entro 42 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• - Ha ricevuto radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• - Ha ricevuto chemioterapia citotossica entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Sta ricevendo un trattamento concomitante con un'altra terapia antitumorale, tra cui chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale (ad eccezione della terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata), radioterapia, chemioembolizzazione, terapia antitumorale mirata o altra terapia sperimentale
• Sta ricevendo una terapia cronica con agenti antinfiammatori non steroidei o altri agenti antipiastrinici. (È consentito l'uso di aspirina a dosi fino a 325 milligrammi/giorno (mg/giorno) e agenti analgesici con rischio di sanguinamento nullo o basso.)
• Ha una storia di sanguinamento ereditario o acquisito incontrollato o disturbi tromboembolici
• Ha avuto eventi tromboembolici arteriosi, inclusi infarto del miocardio (MI), angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
• Ha una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altra tromboembolia significativa durante i 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
• - Ha avuto un evento emorragico di grado 3 o 4 entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
• - Ha manifestato neuropatia periferica di grado ≥ 2 in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
• Ha un'ostruzione intestinale, storia o presenza di enteropatia infiammatoria o resezione intestinale estesa, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica
• Storia di perforazione gastrointestinale e/o fistole nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
• Ha un'infezione in corso o attiva che richiede un trattamento con antibiotici per via endovenosa
• Ha una ferita grave o non cicatrizzante, ulcera peptica o frattura ossea entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Ha ipertensione incontrollata nonostante la gestione medica standard
• Ha insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata o qualsiasi altro disturbo medico grave e incontrollato, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio
• Ha conosciuto metastasi cerebrali o leptomeningee
• - Ha uno stato positivo noto per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita
• Ha conosciuto abuso attivo di droghe o alcol
• Ha un coinvolgimento linfangitico polmonare che si traduce in disfunzione polmonare che richiede un trattamento attivo, compreso l'uso di ossigeno
• Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o l'impianto di un dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Ha un intervento chirurgico importante elettivo o pianificato durante il corso del processo
• Se il tumore primario è il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), vi è evidenza radiografica di cavitazione intratumorale, invasione o rivestimento di vasi sanguigni maggiori da parte del cancro o vicinanza del tumore alle principali vie aeree
• - Ha ricevuto una precedente terapia con ramucirumab (IMC-1121B).
• Sta ricevendo una terapia concomitante con inibitori o induttori clinicamente rilevanti del citocromo P450 3A4 e 3A5 e/o isoenzimi
• Ha cirrosi a livello di Child-Pugh B (o peggiore), o cirrosi e una storia di encefalopatia epatica, o ascite derivante da cirrosi e che richiede un trattamento continuo con diuretici e/o paracentesi